【团体标准】 特殊食品工艺验证规范

第1章范围,介绍了本标准的主体框架和适用范围。第2章规范性引用文件，引用了《GB/T16293-2025医药工业洁净室（区）浮游菌的测试方法》、《GB/T16294-2025医药工业洁净室（区）沉降菌的测试方法》和《GB/T5918-2008饲料产品混合均匀度的测定》。第3章术语和定义，参考《制药工艺验证实施手册》，就本标准使用的“工艺验证”、“前验证”、“再验证”“回顾性验证”名词术语作出解释。第4章工艺验证的范围，确定前验证、再验证、回顾性验证的内容和条件。第5章工艺验证的内容，粉状产品有干法工艺、湿法工艺、干湿复合工艺的验证，液体产品分后灭菌和无菌灌装。（1）干法工艺,标准规定与混合均匀性有关的关键工艺参数进行验证，对混合的均匀性应进行确认。明确取样方案，参考GB/T5918-2008规定了数据处理方法。（2）湿法工艺，标准规定按照设定的湿法生产工艺生产过程对主要工序（均质、杀菌浓缩、喷雾干燥）进行三点取样，分别检测不同工序营养素含量，计算营养素在不同生产工序的损失率。第6章工艺验证的程序，规定了制定计划，验证前准备、制定方案，以及工艺验证实施和报告。