第1章范围,介绍了本标准的主体框架和适用范围。第2章规范性引用文件，引用了《GB/T16293-2025医药工业洁净室（区）浮游菌的测试方法》、《GB/T16294-2025医药工业洁净室（区）沉降菌的测试方法》和《GB/T5918-2008饲料产品混合均匀度的测定》。第3章术语和定义，参考《制药工艺验证实施手册》，就本标准使用的“工艺验证”、“前验证”、“再验证”“回顾性验证”名词术语作出解释。第4章工艺验证的范围，确定前验证、再验证、回顾性验证的内容和条件。第5章工艺验证的内容，粉状产品有干法工艺、湿法工艺、干湿复合工艺的验证，液体产品分后灭菌和无菌灌装。（1）干法工艺,标准规定与混合均匀性有关的关键工艺参数进行验证，对混合的均匀性应进行确认。明确取样方案，参考GB/T5918-2008规定了数据处理方法。（2）湿法工艺，标准规定按照设定的湿法生产工艺生产过程对主要工序（均质、杀菌浓缩、喷雾干燥）进行三点取样，分别检测不同工序营养素含量，计算营养素在不同生产工序的损失率。第6章工艺验证的程序，规定了制定计划，验证前准备、制定方案，以及工艺验证实施和报告。

定价： 0元 / 折扣价： 0 元

第1章范围，规定本团体标准适用于温控仓库的性能确认。第2章术语定义,对于“温控仓库”和“性能确认”进行定义。第3章技术要求，温控仓库性能确认活动技术要求主要包括温度和湿度的均匀度、波动度，以及储存环节干扰因素验证的技术要求。第4章验证条件，要求验证的区域周围环境条件，同时对验证过程使用的温湿度记录仪要求和验证时间间隔做出规定。第5章性能确认主要步骤，规定测定温度湿度的布点要求以及测点的要求，对环境干扰因素的影响，数据处理的规则。第6章结果表达，规定了性能确认证书的条目要素及各项要求。

定价： 0元 / 折扣价： 0 元

第1章范围,介绍了本标准的主体框架和适用范围。第2章规范性引用文件，引用了《GB5749-2022生活饮用水卫生标准》和《中华人民共和国药典》（2025年版）。第3章术语和定义，参考《GB14881-2025食品安全国家标准食品生产通用卫生规范》，就本标准使用的“接触特殊食品用水”作出解释。第4章设备清洗用水，确定设备清洗用水的水质要求。第5章制冰及蒸汽用水，确定制冰及蒸汽用水的水质要求。第6章纯化水，对纯化水的原水、制水设施设备、制备方法、清洗消毒方法、检验方法进行要求。第7章管理制度及人员，规定纯化水需要建立的制度及配备的人员要求。第8章外购水管理，规定了如采用外购水情况，该如何确保是否符合要求。

定价： 0元 / 折扣价： 0 元