【团体标准】生物制品临床试验用药品供应与管理规范

本网站发布时间： 2025-05-22

T/CAV 033-2025
现行
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标准简介

适用范围：

5相关方职责5.1申办者5.2服务提供方5.3临床试验机构6设施与人员管理6.1库房与设施设备6.2人员资质与要求7质量管理7.1质量管理体系7.2文件管理7.3风险控制7.4计算机化系统8供应流程管理8.1采购8.2包装材料8.3接收、验收与贮存8.4包装和贴签8.5放行与发运8.6收回与销毁9盲态管理10留样管理附录A（资料性）包装材料规范书附录B（资料性）临床试验用药品接收单附录C（资料性）包装和贴签订单

基本信息

标准号：
T/CAV 033-2025
标准名称：
生物制品临床试验用药品供应与管理规范
英文名称：
Specification for supply and management of investigational biological products in clinical trials
标准状态：
现行
发布日期：
2025-04-23
实施日期：
2025-04-23
出版语种：

标准分类号

标准ICS号：
11.120.10
中标分类号：
C08

关联标准

替代以下标准：
被以下标准替代：
引用标准：
采用标准：

出版信息

页数：
字数：
开本：

其他信息

起草人：
付英伟、秦津娜、黄晓龙、贺量、李冠乔、吴志宏、曾玫、周标、韩宗梅、孙晓冬、郭翔、袁琳、陈菁菁、严雪梅、杜欣然、马山、邢飞、范颖、罗博健
起草单位：
中国疫苗行业协会供应链分会、国家药品监督管理局药品审评检查大湾区分中心、清华大学万科公共卫生与健康学院、中国医学科学院北京协和医院、复旦大学附属儿科医院、浙江省疾病预防控制中心、上海市疾病预防控制中心(上海市预防医学科学院)、云南沃森生物技术股份有限公司、君科华仞(北京)医药科技有限公司、山东泰邦生物制品有限公司、盛世华人(北京)医药科贸有限公司、合肥科颖医药科技有限公司、上海成泰医药科技有限公司
归口单位：
中国疫苗行业协会
提出部门：
中国疫苗行业协会
发布部门：
中国疫苗行业协会

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