【团体标准】一次性使用无菌注射器微粒污染的测定光阻法

本网站发布时间： 2023-11-06

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标准简介

本文件规定了光阻法测定一次性使用无菌注射器微粒污染的方法原理、测试仪器、试验过程、结果计算和试验报告。本文件适用于使用光阻法测定一次性使用无菌注射器10μm及以上粒径的微粒污染。

标准号：
T/AHPPA 1-2023
标准名称：
一次性使用无菌注射器微粒污染的测定光阻法
英文名称：
Determination of particulate contamination for disposable sterile syringe— Light obscuration method
标准状态：
现行
发布日期：
2023-03-14
实施日期：
2023-04-14
出版语种：

起草人：
李俊、闫宁、郭新海、李伟、金海英、王晓庆、付艳、徐键、周浩、胡政芳、李芬、张泳、邢立翰、王丹丹、张亦磊、李梅
起草单位：
中国科学院合肥物质科学研究院、国医械华光认证（苏州）有限公司、天津天河分析仪器有限公司、安徽省医药行业协会、南京双威生物医学科技有限公司、江苏康进医疗器材有限公司、安徽江南医疗器械股份有限公司、安徽天康医疗科技股份有限公司
归口单位：
安徽省医药行业协会
提出部门：
安徽省医药行业协会
发布部门：
安徽省医药行业协会

【团体标准】 一次性使用无菌注射器微粒污染的测定 光阻法