【行业标准】人工智能医疗器械　质量要求和评价　第4部分：可追溯性

本网站发布时间： 2023-11-03

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标准简介

本文件规定了人工智能医疗器械的可追溯性通用要求、描述了相应的评价方法。
本文件适用于人工智能医疗器械设计开发过程、使用过程和更新过程的可追溯性活动。
本文件不适用于人工智能医疗器械的流通环节。

标准号：
YY/T 1833.4-2023
标准名称：
人工智能医疗器械　质量要求和评价　第4部分：可追溯性
英文名称：
Artificial intelligence medical device—Quality requirements and evaluation—Part 4:Traceability
标准状态：
即将实施
发布日期：
2023-09-05
实施日期：
2024-09-15
出版语种：
中文简体

起草人：
何昆仑彭亮张楠赵晓静李佳戈易力任海萍王浩孟祥峰郝烨李澍王晶刘士远萧毅王辉曹德森王少康张培芳
起草单位：
中国人民解放军总医院、国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心、上海联影智能医疗科技有限公司、中国食品药品检定研究院、国药集团医疗器械研究院有限责任公司、国家药品监督管理局医疗器械技术审评检查大湾区分中心、上海长征医院、推想医疗科技股份有限公司、北京安德医智科技有限公司
归口单位：
全国人工智能医疗器械标准化技术归口单位
提出部门：
国家药品监督管理局
发布部门：
国家药品监督管理局

【行业标准】 人工智能医疗器械 质量要求和评价 第4部分：可追溯性