【团体标准】细胞治疗产品生产用空间密闭系统应用指南

本网站发布时间： 2024-01-11

T/SHQAP 003-2023
现行
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标准简介

适用范围：

本文件提供细胞治疗产品生产用空间密闭系统（细胞制备隔离器和配套的培养系统）的术语和定义，并在设备的配置、设备的确认、无菌工艺模拟、生产工艺验证考虑、系统风险控制、生物安全控制等方面提供建议，以降低细胞治疗产品生产中可能产生的外源污染风险、交叉污染风险、混淆差错风险、生物安全风险，提升生产工艺的无菌保障水平，提升用药安全。

基本信息

标准号：
T/SHQAP 003-2023
标准名称：
细胞治疗产品生产用空间密闭系统应用指南
英文名称：
Guidelines for application of space separative closed systems for cell therapies production
标准状态：
现行
发布日期：
2024-01-08
实施日期：
2024-02-07
出版语种：

标准分类号

标准ICS号：
03.120.10
中标分类号：
C00

关联标准

替代以下标准：
被以下标准替代：
引用标准：
采用标准：

出版信息

页数：
字数：
开本：

其他信息

起草人：
厉高慜、成殷、王自强、郑福相、邵泓、杨敏琦、刘芬、李登科、李明昊、汪伟、师茜、王海峰、贾国栋、何周、钱杨华、李积宗、杨燕、周珑蕊
起草单位：
上海市食品药品检验研究院、上海药品审评核查中心、东富龙生命科技有限公司、上海锦钰生物技术有限公司、上海市生物医药科技发展中心
归口单位：
上海市医药质量协会
提出部门：
上海市医药质量协会
发布部门：
上海市医药质量协会

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