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- T/SHQAP 002-2023 药品生产全过程数字化追溯技术要求 生产制造管理
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标准简介
适用范围:
本文件聚焦药品的车间生产制造,针对相应的数字系统,如制造执行系统(MES)提出了数字化追溯的技术要求,内容包含了系统中生产指令、处方管理、质量管理、物料管理、设备状态及生产批记录等关键业务的可追溯性和数据完整性。目标是通过建立药品生产过程的数字化追溯,以提升药品生产质量管控,以及药品生产过程的监管。随着药品生产领域各业务系统的应用普及,系统的集成、通讯、存储备份与运维也成为管理重点,对此也提出相应的追溯要求。
标准号:
T/SHQAP 002-2023
标准名称:
药品生产全过程数字化追溯技术要求 生产制造管理
英文名称:
Technical requirements of digital traceability in the whole process of drug production——Manufacturing management标准状态:
现行-
发布日期:
2023-10-31 -
实施日期:
2023-11-30 出版语种:
- 推荐标准
- 国家标准计划
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