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【行业标准】 环氧乙烷灭菌安全性和有效性的基础保障要求

本网站 发布时间： 2018-04-02
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适用范围：

本标准规定了环氧乙烷灭菌系统的质量管理体系、管理职责、人员要求、基础设施、工作环境、环氧乙烷灭菌系统的设计、环境监测等要求。
本标准适用于环氧乙烷灭菌为环氧乙烷灭菌安全有效提供基础保障。
本标准不适用于规范环氧乙烷灭菌器性能、使用以及环氧乙烷灭菌工艺要求。

基本信息

  • 标准号：

    YY/T 1544-2017

  • 标准名称：

    环氧乙烷灭菌安全性和有效性的基础保障要求

  • 英文名称：

    Ethylene oxide sterilization safety and effectiveness basic supply requirements

  • 标准状态：

    现行

  • 发布日期：

    2017-05-02

  • 实施日期：

    2018-04-01

  • 出版语种：

    中文简体

标准分类号

  • 标准ICS号：

    11.080.01

  • 中标分类号：

    C47

关联标准

  • 替代以下标准：

  • 被以下标准替代：

  • 引用标准：

  • 采用标准：

出版信息

  • 页数：

    16 页

  • 字数：

    20 千字

  • 开本：

    大16 开

其他信息

  • 起草人：

    李淑永 徐红蕾 王洪敏 丁艳琴 黄鸿新 徐星岗 岳芳名

  • 起草单位：

    山东新华医疗器械股份有限公司、南京微创医学科技有限公司、国家食品药品监督管理局广州医疗器械质量监督检验中心、山东威高集团医用高分子制品股份有限公司

  • 归口单位：

    全国消毒技术与设备标准化技术委员会(SAC/TC 200)

  • 提出部门：

    国家食品药品监督管理总局

  • 发布部门：

    国家食品药品监督管理总局
  • 其它标准
  • 推荐标准
  • 国家标准计划

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