【团体标准】医疗器械首席质量官评价细则

本网站发布时间： 2025-07-10

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标准简介

本文件规定了医疗器械首席质量官的评价对象、评价主体、评价指标、评价流程以及证书管理的要求。本文件适用于医疗器械的设计和开发、生产、安装和服务以及经营等相关组织开展首席质量官的评价活动。

起草人：
汪淑梅、李勇、夏秋玉、王云龙、赵曦、高春宇、卢智、薛宗玉、唐承杰、钱斌
起草单位：
上海医疗器械行业协会、上海联影医疗科技股份有限公司、丰凯利医疗器械（上海）有限公司、上海微创医疗科技股份有限公司、史赛克（上海）医疗器械有限公司、上海西门子医疗器械有限公司、上海心玮医疗科技股份有限公司
归口单位：
上海医疗器械行业协会
提出部门：
上海医疗器械行业协会
发布部门：
上海医疗器械行业协会

【团体标准】 医疗器械首席质量官评价细则