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【国家标准】 生物样本库中生物样本处理方法的确认和验证通用要求

本网站 发布时间： 2024-04-08
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适用范围：

本文件规定了生物样本库处理方法的确认和验证要求，以确保生物样本库使用满足要求的经确认和/或验证的方法处理生物样本。
本文件适用于生物样本处理方法的实施和确认。
本文件涵盖了所有生物样本生产方法的确认和验证。
本文件不适用于食品/饲料生产用途的生物样本、进行食品/饲料分析的实验室和/或治疗用途的生物样本。
本文件不涉及标准物质/标准样品的生产。

基本信息

  • 标准号：

    GB/T 43731-2024

  • 标准名称：

    生物样本库中生物样本处理方法的确认和验证通用要求

  • 英文名称：

    General requirements for the validation and verification of processing methods for biological material in biobanks

  • 标准状态：

    现行

  • 发布日期：

    2024-03-15

  • 实施日期：

    2024-03-15

  • 出版语种：

    中文简体

标准分类号

  • 标准ICS号：

    07.080

  • 中标分类号：

    C04

关联标准

  • 替代以下标准：

  • 被以下标准替代：

  • 引用标准：

  • 采用标准：

    《生物技术　生物样本保藏　生物样本库中生物样本处理方法确认和验证通用要求》 IDT 等同采用

出版信息

  • 页数：

    24 页

  • 字数：

    35 千字

  • 开本：

    大16 开

其他信息

  • 起草人：

    郜恒骏 陈曲波 张小燕 杨亚军 郭丹 林爱芬 康晓楠 张允 李卡 孙孟红 郑小辉 王伟业 李军燕 魏强 赵秀梅 丛宪玲 郑智国 卢行安 郭云峰 赵耀 叶庆 杜莉利 张立 颜卫华

  • 起草单位：

    上海芯超生物科技有限公司、广东省中医院(广州中医药大学第二附属医院)、上海生物芯片有限公司、复旦大学、中国医学科学院北京协和医院、浙江省台州医院、上海交通大学医学院附属仁济医院、首都医科大学附属北京友谊医院、复旦大学附属中山医院、复旦大学附属肿瘤医院、中山大学肿瘤防治中心、上海交通大学医学院附属新华医院、中国合格评定国家认可中心、中国疾病预防控制中心、中国人民解放军总医院、吉林大学中日联谊医院、浙江省肿瘤医院、中国检验检疫科学研究院、上海国际人类表型组研究院、重庆市儿童医院、中国科学技术大学附属第一医院

  • 归口单位：

    全国生物样本标准化技术委员会(SAC/TC 559)

  • 提出部门：

    全国生物样本标准化技术委员会(SAC/TC 559)

  • 发布部门：

    国家市场监督管理总局、国家标准化管理委员会
  • 其它标准
  • 推荐标准
  • 国家标准计划

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