【团体标准】 I 期临床试验能力评估规范

本网站发布时间： 2023-11-06

T/CGCPU 006-2023
现行
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标准简介

适用范围：

前言引言1范围2规范性引用文件3术语和定义、缩略语3.1术语和定义3.2缩略语4评估内容4.1I期临床试验评估内容4.2I期临床试验能力评估5评估专家6评估流程6.1评估流程制定6.2评估前工作流程6.3现场评估流程6.4出具评估报告7结果判定7.1评估内容中条款判定7.2评估结论附录A（规范性）评估内容与评估等级附录B（规范性）评估专家组具体要求参考文献

基本信息

标准号：
T/CGCPU 006-2023
标准名称：
I 期临床试验能力评估规范
英文名称：
Specification for competency assessment of phase I clinical trials
标准状态：
现行
发布日期：
2023-01-01
实施日期：
2023-01-10
出版语种：

标准分类号

标准ICS号：
11.020
中标分类号：

关联标准

替代以下标准：
被以下标准替代：
引用标准：
采用标准：

出版信息

页数：
字数：
开本：

其他信息

起草人：
曹玉、余勤、郝晓花、温清、王晨静、蔡芸、丁雪鹰、何小爱、陈志锋、王宾雷、胡伟、刘海燕、牛素平、修建平、赵明玄
起草单位：
中关村玖泰药物临床试验技术创新联盟、中国检验认证集团研究院、中国质量认证中心、中关村玖泰药物临床试验技术创新联盟早期临床/BE研究专委会、青岛大学附属医院、四川大学华西第二医院、首都医科大学附属北京世纪坛医院、山东第一医科大学附属中心医院、中国人民解放军总医院医疗保障中心、上海市第一人民医院、海口市人民医院、安徽医科大学第二附属医院、广州医科大学附属第五医院、北京大学人民医院、海军军医大学第一附属医院(上海长海医院)、安宁市第一人民医院
归口单位：
中关村玖泰药物临床试验技术创新联盟
提出部门：
中关村玖泰药物临床试验技术创新联盟
发布部门：
中关村玖泰药物临床试验技术创新联盟

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