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【行业标准】 无菌医疗器械包装试验方法　第10部分：透气包装材料微生物屏障分等试验

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适用范围：

YY/T 0681本部分规定的试验方法用以测定空气传播细菌对用于无菌医疗器械包装的透气材料的穿透性。该试验方法设计成在细菌芽孢能够穿透试验材料的条件下对材料进行试验，以便于对材料进行分等。
本试验方法需要操作微生物，只能由经过培训的人员来进行操作。
注： 本试验方法的精密度和偏倚的信息见附录B。

读者对象：

医药工作相关人员

基本信息

  • 标准号：

    YY/T 0681.10-2011

  • 标准名称：

    无菌医疗器械包装试验方法　第10部分：透气包装材料微生物屏障分等试验

  • 英文名称：

    Test methods for sterile medical device package—Part 10:Test for microbial barrier ranking of porous package material

  • 标准状态：

    现行

  • 发布日期：

    2011-12-31

  • 实施日期：

    2013-06-01

  • 出版语种：

    中文简体

标准分类号

  • 标准ICS号：

    11.080.040

  • 中标分类号：

    C31

关联标准

  • 替代以下标准：

  • 被以下标准替代：

  • 引用标准：

  • 采用标准：

    《透气包装材料微生物屏障分等试验方法（试验箱法）》 MOD 修改采用

出版信息

  • 页数：

    20 页

  • 字数：

    28 千字

  • 开本：

    大16 开

其他信息

  • 起草人：

    王文庆、吴平、张步增、钟文泉

  • 起草单位：

    山东省医疗器械产品质量检验中心、山东新华股份有限公司

  • 归口单位：

    全国医用输液器具标准技术化委员会(SAC/TC 106)

  • 提出部门：

    国家食品药品监督管理局

  • 发布部门：

    国家食品药品监督管理局
  • 其它标准
  • 推荐标准

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