【团体标准】输液容器生物负载控制和验证指南

本网站发布时间： 2026-02-25

T/CNPPA 3028-2026
现行
定价：无文本 / 折扣价： 0 元
在线阅读

开通会员免费在线看70000余条国内标准，赠送文本下载次数，单本最低仅合13.3元！还可享标准出版进度查询、定制跟踪推送、标准查新等超多特权！查看详情>>

标准简介

适用范围：

本文件为药包材企业在输液容器的工艺设计研发阶段、日常生产过程以及质量控制中对于生物负载控制提供了一种基于微生物来源的风险分析思路、方法和控制措施建议，也为制剂企业在使用过程中如何建立对输液容器的生物负载的控制提供了思考方法，本文件不仅是《美国药典》<1115>在输液容器的理念应用实践，同时也充分体现了国家药品监督管理局下发的《药包材生产质量管理规范》的过程控制和风险管理的核心思想，提供了更加具体的生物负载的风险管控的方法，为药包材行业整体提升非无菌药包材质量水平提供了基础管理工具和支撑。

基本信息

标准号：
T/CNPPA 3028-2026
标准名称：
输液容器生物负载控制和验证指南
英文名称：
Infusion container bioburden control and validation guidance
标准状态：
现行
发布日期：
2026-02-05
实施日期：
2026-02-05
出版语种：

标准分类号

标准ICS号：
11.120.01
中标分类号：

关联标准

替代以下标准：
被以下标准替代：
引用标准：
采用标准：

出版信息

页数：
字数：
开本：

其他信息

起草人：
张文芳，李凌梅，贺雪峰，金宏，张毅兰，王松，丁海云，张宇澜，董旭，武玉娟，高春丽，郑琳琳，杨志仁，苏雯雯，陈丽丽，刘敏，张金毅，陈红霞，许达，杜小妍，程丽丽，梁炜，龚明涛，位宗兰，吴春明
起草单位：
雷诺丽特恒迅包装科技（北京）有限公司，苏州万益特医疗用品有限公司,费森尤斯医药研发（上海）有限公司，四川科伦药业股份有限公司，中国大冢制药有限公司,辰欣药业股份有限公司，河北橡一医药科技股份有限公司，山东齐都药业有限公司，山东威高普瑞医药包装有限公司，武汉滨湖双鹤药业有限责任公司
归口单位：
中国医药包装协会
提出部门：
中国医药包装协会
发布部门：
中国医药包装协会

其它标准

上一篇： T/CIQA 148-2026 精米中谷蛋白含量的测定考马斯亮蓝法
下一篇： T/AHFIA 146-2026 中餐菜品制作类别标识规范

推荐标准

中国标准在线服务网

【团体标准】 输液容器生物负载控制和验证指南