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模拟运输试验通常包括实验室模拟运输试验和模拟实际运输试验。实验室模拟运输试验因能使包装经受统一设计的试验进程，可用于评价运输单元承受运输环境的能力，可以事前预测运输包装件或系统是否在实际流通环境中发生破损、可能的破损程度以及查找破损的影响因素。模拟运输试验不仅可用于评估现有包装的实际性能，也能为产品包装的设计和包装工艺的开发提供依据。本文件给出了药品包装模拟运输测试的一般程序及试验方法，适用于药品包装的开发、分销、配送过程，药品运输包装的性能测试，可基于潜在风险决策是否开展相关测试，也可基于风险制定或调整测试方案，故而充分有效的风险识别对于药品的运输包装测试具有重要作用。
本文件适用于清洗待灭菌橡胶密封件（RTS），符合无菌药品有关直接接触药品包装相关要求的规定，可以直接进入灭菌程序，无需进行进一步清洗。在无菌制剂生产领域，待灭菌橡胶密封件作为药品包装系统的核心屏障，其性能直接关系到药品的灭菌效果、稳定性、用药安全与合规性。国内外已广泛应用，但关于清洗待灭菌橡胶密封件并没有明确技术规范和要求，增加了用户对该产品的选用风险，特制定本文件，目的是将清洗待灭菌橡胶密封件按照无菌药品生产质量规范对直接接触药品的药包材相关规定和程序完成清洗，供用户选用、评价及审计。明确该品种关键质量属性、控制要求，用于指导供需双方对上述目标达成一致。
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