【行业标准】医用电气设备网络安全基本要求

本网站发布时间： 2023-06-01

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标准简介

本文件规定了医用电气设备、医用电气系统及医疗器械软件的网络安全基本要求。
本文件适用于有用户访问、电子数据交换或远程控制功能的医用电气设备、医用电气系统及医疗器械软件。

起草人：
刘重生、彭亮、邢潇、王晨希、刘茹、张波、陶华、马锐兵、陈勇强、陈蓓、谌达宇、曹景泰、秦川、夏伟杰
起草单位：
上海市医疗器械检测所、国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心、国家计算机网络应急技术处理协调中心、中国食品药品检定研究院、江苏省医疗器械检测所、苏州UL美华认证有限公司、深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司、东软医疗系统股份有限公司、深圳市理邦精密仪器股份有限公司、北京怡和嘉业医疗科技股份有限公司、飞利浦(中国)投资有限公司、上海西门子医疗器械有限公司、通用电气医疗系统贸易发展(上海)有限公司、美敦力(上海)管理有限公司
归口单位：
全国医用电器标准化技术委员会(SAC/TC 10)
提出部门：
国家药品监督管理局
发布部门：
国家药品监督管理局

【行业标准】 医用电气设备网络安全基本要求