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【行业标准】 一次性使用无菌导尿管

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标准简介标准简介

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适用范围:

本文件规定了一次性使用无菌导尿管的要求和试验方法。
本文件适用于一次性使用无菌有球囊和无球囊导尿管。
本文件不适用于YY 0489中包含的引流管,如输尿管导管、肾造口导管和耻骨上导管。本文件也不适用于输尿管支架。
注:YY/T 0872 规定了输尿管支架试验方法。

基本信息

  • 标准号:

    YY/T 0325-2022

  • 标准名称:

    一次性使用无菌导尿管

  • 英文名称:

    Sterile urethral catheter for single use
  • 标准状态:

    即将实施
  • 发布日期:

    2022-08-17
  • 实施日期:

    2023-09-01
  • 出版语种:

    中文简体

标准分类号

  • 标准ICS号:

    11.040.25
  • 中标分类号:

    C31

关联标准

  • 替代以下标准:

  • 被以下标准替代:

  • 引用标准:

  • 采用标准:

    《一次性使用无菌导尿管》 MOD 修改采用

出版信息

  • 页数:

    36 页
  • 字数:

    78 千字
  • 开本:

    大16 开

其他信息

  • 起草人:

    张丽梅、余克龙、刘晶、胡巧玲、潘木球、王常斌、王妞、李聪、孟凯、伍梅花
  • 起草单位:

    山东省医疗器械和药品包装检验研究院、广州维力医疗器械股份有限公司、广东百合医疗科技股份有限公司、贝朗医疗(上海)国际贸易有限公司、杭州妥爱沐医疗器械有限公司、康维德(中国)医疗用品有限公司、江苏苏云医疗器材有限公司
  • 归口单位:

    全国医用输液器具标准化技术委员会(SAC/TC 106)
  • 提出部门:

    国家药品监督管理局
  • 发布部门:

    国家药品监督管理局
  • 其它标准
ICS11.040.25 CCSC31 中华人民共和国医药行业标准 YY/T0325—2022 代替YY0325—2016 一次性使用无菌导尿管 Sterileurethralcatheterforsingleuse (ISO20696:2018,MOD) 2022-08-17发布 2023-09-01实施 国家药品监督管理局 发 布 目 次 前言 Ⅲ………………………………………………………………………………………………………… 引言 Ⅳ………………………………………………………………………………………………………… 1 范围 1……………………………………………………………………………………………………… 2 规范性引用文件 1………………………………………………………………………………………… 3 术语和定义 1……………………………………………………………………………………………… 4 预期性能 3………………………………………………………………………………………………… 5 通用要求 3………………………………………………………………………………………………… 5.1 风险管理 3…………………………………………………………………………………………… 5.2 生物相容性 3………………………………………………………………………………………… 5.3 可探测性 3…………………………………………………………………………………………… 5.4 外观 3………………………………………………………………………………………………… 5.5 尺寸标识 3…………………………………………………………………………………………… 5.6 MRI相容性 5………………………………………………………………………………………… 5.7 连接件 5……………………………………………………………………………………………… 5.8 灭菌 5………………………………………………………………………………………………… 5.9 环氧乙烷(EO)残留量 5……………………………………………………………………………… 6 专用要求 5………………………………………………………………………………………………… 6.1 强度 5………………………………………………………………………………………………… 6.2 连接器安全性 5……………………………………………………………………………………… 6.3 球囊可靠性 5………………………………………………………………………………………… 6.4 导管充起腔的完整性和体积维持 5………………………………………………………………… 6.5 流量 6………………………………………………………………………………………………… 6.6 耐腐蚀性 7…………………………………………………………………………………………… 6.7 扭结稳定性 7………………………………………………………………………………………… 6.8 峰值拉力 7…………………………………………………………………………………………… 6.9 充起球囊抗拉性 7…………………………………………………………………………………… 7 制造商提供的信息 7……………………………………………………………………………………… 7.1 总则 7………………………………………………………………………………………………… 7.2 产品和/或包装标识 7………………………………………………………………………………… 7.3 使用说明书 8………………………………………………………………………………………… 附录A(规范性) 导尿管强度的试验方法 9……………………………………………………………… 附录B(规范性) 排泄锥形接头装配安全性的试验方法 12……………………………………………… 附录C(规范性) 球囊可靠性的试验方法 14……………………………………………………………… 附录D(规范性) 充起腔泄漏和/或功能和/或球囊回缩的试验方法(带有顺应性球囊的导尿管) 16…… 附录E(规范性) 测定球囊尺寸回缩可靠性的试验方法(带非顺应性球囊的导尿管) 18……………… Ⅰ YY/T0325—2022