【团体标准】有源医疗器械预期使用期限评价文件编制指南

本网站发布时间： 2026-01-16

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标准简介

本文件规定了有源医疗器械预期使用期限评价文件的编制要求，涵盖预期使用期限评价的对象、路径规划、故障分析、评价方法及试验记录与报告等。本文件适用于有源非植入类医疗器械（医疗器械软件除外）和有源植入类医疗器械，为其预期使用期限评价提供标准化的技术框架与操作指引。

标准号：
T/CAMDI 175-2026
标准名称：
有源医疗器械预期使用期限评价文件编制指南
英文名称：
Guidelines for the Evaluation Format of the Service Life of Active Medical Devices
标准状态：
现行
发布日期：
2026-01-15
实施日期：
2026-07-15
出版语种：

起草人：
兰彦宇、牛帅、张存礼、贾东方、胡林锋、朱国辉、卢卫卫、马克刚
起草单位：
上海市医疗器械检验研究院、上海市医疗器械化妆品审评核查中心、航卫通用电气医疗系统有限公司、上海联影医疗科技股份有限公司、施爱德(厦门)医疗器材有限公司、哈尔滨思哲睿智能医疗设备股份有限公司
归口单位：
中国医疗器械行业协会
提出部门：
中国医疗器械行业协会
发布部门：
中国医疗器械行业协会

【团体标准】 有源医疗器械预期使用期限评价文件编制指南