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T/CAMDI 025-2024 增材制造个性化医疗器械力学等效模型 现行 发布日期 :  2024-04-23 实施日期 :  2024-05-01

本文件描述了增材制造个性化医疗器械力学等效模型的构建及分析、模型验证及模型结果输出的方法。本文件适用于以三维模型数据为基础,采用增材制造方式制造的产品的力学等效模型。本文件不涉及在疲劳寿命方面的分析。

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T/CAMDI 026-2024 增材制造个性化医疗器械质量管理体系特殊要求 现行 发布日期 :  2024-04-23 实施日期 :  2024-05-01

本文件规定了以增材制造工艺生产的个性化医疗器械质量管理的特殊要求。本文件适用于增材制造个性化医疗器械,包括增材制造定制式医疗器械和增材制造患者匹配医疗器械。

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T/CAMDI 027-2024 增材制造匹配式人工颞下颌关节 现行 发布日期 :  2024-04-23 实施日期 :  2024-05-01

本文件规定了增材制造匹配式人工颞下颌关节(以下简称“关节”)的术语和定义、产品组成、要求、试验方法、制造、清洗、灭菌、包装及制造商提供的信息。本文件适用于口腔颌面外科、耳鼻喉科头颈外科、整形外科等手术中,对颞下颌关节及相邻骨组织的修复或重建的增材制造匹配式人工颞下颌关节。

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T/CAMDI 028-2024 增材制造个性化医疗器械互联网实现条件的通用要求 现行 发布日期 :  2024-04-23 实施日期 :  2024-05-01

本文件规定了增材制造个性化医疗器械互联网信息平台的术语和定义、实现条件的相关方、互联网信息平台的通用要求、开发及维护和安全。本文件适用于对互联网条件下实现的增材制造个性化医疗器械的过程进行管理。

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T/CAMDI 029-2024 增材制造个性化医疗器械医工交互通用要求 现行 发布日期 :  2024-04-23 实施日期 :  2024-05-01

本文件规定了增材制造个性化医疗器械医工交互的通用要求,包括一般要求、基本流程、设计开发、生产、交付、判定、接受、使用随访与反馈。本文件适用于骨、关节、口腔硬组织等增材制造个性化医疗器械及配套工具。

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