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T/CAMDI 006-2025 输液输血器具用橡胶注射件 现行 发布日期 :  2025-12-22 实施日期 :  2025-12-22

本文件规定了输液输血器具用橡胶注射件(以下简称注射件)的组成、材料、物理要求、化学要求、生物要求、标志、包装、运输、贮存的要求。本文件适用于装配在输液、输血器具上,通过注射针穿刺注射药液的橡胶注射件。

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T/CAMDI 037-2026 增材制造骨缺损修复用钽金属产品医工交互专用要求 现行 发布日期 :  2026-01-06 实施日期 :  2026-01-06

本文件规定了增材制造骨缺损修复用钽金属产品在增材制造过程中的医工交互专用要求。本文件适用于对关节、脊柱、四肢、口腔、颅颌面及相邻骨组织的替代、修复或重建的骨缺损修复用钽金属产品增材制造全过程。

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T/CAMDI 039-2026 生物打印医疗器械生产质量管理体系特殊要求 现行 发布日期 :  2026-01-06 实施日期 :  2026-01-06

本文件规定了通过增材制造系统生产的医疗器械的生产质量管理体系的特殊要求。本文件适用于生物打印医疗器械的生产质量管理体系。

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T/CAMDI 040-2026 增材制造金属医疗器械生产质量管理体系的特殊要求 现行 发布日期 :  2026-01-06 实施日期 :  2026-01-06

本文件规定了增材制造工艺生产的金属医疗器械的生产质量管理体系的特殊要求。本文件适用于以激光选区熔化或电子束选择性熔化工艺加工金属医疗器械的生产质量管理体系。

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T/CAMDI 042-2026 增材制造医用钽金属粉末 现行 发布日期 :  2026-01-06 实施日期 :  2026-01-06

本文件规定了用于增材制造的医用钽金属粉末(以下简称钽金属粉末)的要求、试验方法、标识、包装、运输、贮存及质量证明。本文件适用于以激光或电子束作为能量源的增材制造工艺使用的医用钽金属粉末。

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T/CAMDI 043-2026 增材制造患者匹配式牙种植体 现行 发布日期 :  2026-01-06 实施日期 :  2026-01-06

本文件适用于用选区激光熔化工艺生产的钛和钛合金牙种植体。本文件规定了增材制造患者匹配式牙种植体(以下简称牙种植体)的要求、试验方法及包装、标识和使用说明书。

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T/CAMDI 045-2026 增材制造骨植入物有限元分析方法 现行 发布日期 :  2026-01-06 实施日期 :  2026-01-06

本文件提供了使用有限元分析(FEA)技术对增材制造骨植入物进行数值模拟分析的分析依据、分析准并规定了基本要求和报告要求。本文件适用于对增材制造骨植入物在产品设计阶段和性能验证阶段,围绕产品力学性能、运动功能所开展的与终产品相关的有限元分析。本文件适用于由金属、聚合物等非生物可降解材料制成的骨植入物,不适用于可生物降解、可吸收的植入物。

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本文件给出了医疗器械用高分子材料和包装材料加速老化时的温度选择适用条件及Q10选择方法指南。本文件适用于医疗器械用高分子材料和包装材料。

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T/CAMDI 155-2025 液相色谱用于临床治疗药物监测通用技术要求 现行 发布日期 :  2025-12-22 实施日期 :  2025-12-22

本文件规定了采用液相色谱技术进行临床治疗药物监测的规范要求,涵盖实验设计、方法学开发与验证、质量控制及结果报告等关键环节。文件旨在指导液相色谱仪及相关配套试剂盒的研发、方法开发、验证及运行中的质量管理,确保监测结果的准确性和可靠性,满足临床治疗决策的需求。

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本文件规定了外科植入物用短切碳纤维增强聚醚醚酮(CF/PEEK)粒料的原料、性能要求、试验方法、标志、包装和贮存的要求。本文件适用于短切CF/PEEK粒料。短切CF/PEEK是由符合YY/T?0660的外科植入用PEEK和短切CF熔融复合而成。本文件不适用于含有着色剂、显影剂、玻璃纤维、加工辅助剂或碳纤维以外的填料的PEEK共混物。本文件适用于碳纤维重量百分含量不少于20%的CF/PEEK粒料。

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T/CAMDI 161-2025 医疗器械灭菌环氧乙烷灭菌过程生物指示物放行操作指南 现行 发布日期 :  2025-12-25 实施日期 :  2025-12-25

本文件提供了医疗器械环氧乙烷灭菌过程的生物指示物放行的操作指南。本文件适用于注册人在自有生产场地自行实施灭菌过程时,采用生物指示物进行环氧乙烷灭菌效果监测的活动。本文件不适用于直接注入环氧乙烷或其混合气体到产品包装或柔性柜室中的灭菌。

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T/CAMDI 164-2025 医用X射线摄影床技术规范 现行 发布日期 :  2025-12-31 实施日期 :  2025-12-31

本文件规定了医用X射线摄影床的分类与组成、要求和试验方法。本文件适用于医用X射线摄影床(以下简称摄影床)。该产品供医疗单位作X射线摄影检查时配套使用。

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本文件规定了采用高液相色谱法(HPLC)检测血清/血浆/末梢血中脂溶性维生素(维生素A、维生素E、25-羟基维生素D2/D3)的实验要求、方法验证、质量管理及结果报告。本文件适用于HPLC检测体系建立与实施、试剂盒的研发的技术要求。

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T/CAMDI 166-2026 增材制造人工踝关节假体 现行 发布日期 :  2026-01-05 实施日期 :  2026-01-05

本文件界定了增材制造人工踝关节假体的术语和定义,规定了分类、材料、要求、试验方法、制造、清洗、灭菌、包装和制造商提供的信息。本文件适用于全部或部分通过粉末床熔融增材制造技术加工的全踝关节假体或全距骨假体。

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T/CAMDI 168-2026 增材制造个性化颈椎钛合金假体 现行 发布日期 :  2026-01-05 实施日期 :  2026-01-05

本文件界定了增材制造个性化颈椎钛合金假体(以下简称颈椎假体)的术语和定义、规定了颈椎假体的要求、试验方法、清洗、制造、灭菌、包装和制造商提供的信息。本文件适用于以激光或电子束作为能量源的粉末床熔融增材制造工艺生产的钛合金颈椎假体。注:本文件中颈椎假体包括颈椎人工椎体、寰椎侧块假体。

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