【团体标准】医疗机构医疗器械不良事件风险信号监测技术规范

本网站发布时间： 2025-12-11

T/LITIA 016-2025
现行
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标准简介

适用范围：

本规范主要涉及以下技术内容：1、医疗器械不良事件风险信号的初步确定：根据现在监测技术对医疗器械不良事件的认识，对严重程度及发生率超出预期的医疗器械不良事件进行初步判定。2、医疗器械风险信号调查分析技术要求：通过分析原理、故障原因、产品涉及的标准要求，分析不良事件发生的原因、严重程度及影响。3、医疗器械风险信号的确定，通过资料分析和专家论证确定医疗器械风险信号4、医疗器械不良事件风险信号报告撰写基本要求，医疗器械不良事件风险信号报告撰写模版。

基本信息

标准号：
T/LITIA 016-2025
标准名称：
医疗机构医疗器械不良事件风险信号监测技术规范
英文名称：
标准状态：
现行
发布日期：
2025-12-05
实施日期：
2025-12-06
出版语种：

标准分类号

标准ICS号：
11.040.01
中标分类号：

关联标准

替代以下标准：
被以下标准替代：
引用标准：
采用标准：

出版信息

页数：
字数：
开本：

其他信息

起草人：
曲辉、赵国伟、吴荻、解其芝、杜雨婷、张栋青、谭慧、王磊、房霞、孙超、王登旭、张存智
起草单位：
聊城市检验检测中心、聊城市第二人民医院、聊城市人民医院
归口单位：
聊城市检验检测行业协会
提出部门：
聊城市检验检测行业协会
发布部门：
聊城市检验检测行业协会

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