【团体标准】药品生产全过程数字化追溯技术要求实验室管理

本网站发布时间： 2024-05-24

T/SHQAP 006-2024
现行
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标准简介

适用范围：

本文件聚焦药品生产企业的质控实验室，针对相应的数字系统，如实验室信息系统（LIMS）提出了数字化追溯的技术要求，内容包含了样品管理、任务分派、检验分析、审批放行、试剂与对照品管理、稳定性考察及环境监控等质量检测过程和管控要素。目标是通过建立对药品生产质检实验室数字化追溯，以提升药品质量管控水平和监管能力。随着药品生产领域各业务系统的应用普及，系统的集成、通讯、存储备份与运维也成为管理重点，对此也提出相应的追溯要求。

基本信息

标准号：
T/SHQAP 006-2024
标准名称：
药品生产全过程数字化追溯技术要求实验室管理
英文名称：
Technical requirements of digital traceability in the whole process of drug production——Laboratory management
标准状态：
现行
发布日期：
2029-04-01
实施日期：
2029-05-01
出版语种：

标准分类号

标准ICS号：
11.120.99
中标分类号：
C07

关联标准

替代以下标准：
被以下标准替代：
引用标准：
采用标准：

出版信息

页数：
字数：
开本：

其他信息

起草人：
史岚、梁晔、邱潇、岳镭、杨洋、金于兰、陈承清、夷征宇、吴耀卫、常超、马雷钧、张丽春、陈隽泓、李明刚、彭茗、刘伟强、许雯
起草单位：
上海市医药质量协会、上海医药行业协会、上海市食品药品检验研究院、上海和黄药业有限公司、上海上药第一生化药业有限公司、上海生物制品研究所有限责任公司、上海上药新亚药业有限公司、上海上药信谊药厂有限公司、上海复宏汉霖生物制药有限公司、上海万逸医药科技有限公司、上海宝信软件股份有限公司
归口单位：
上海市医药质量协会
提出部门：
上海市医药质量协会
发布部门：
上海市医药质量协会

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