【团体标准】液相色谱用于临床治疗药物监测通用技术要求

本网站发布时间： 2025-12-23

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标准简介

本文件规定了采用液相色谱技术进行临床治疗药物监测的规范要求，涵盖实验设计、方法学开发与验证、质量控制及结果报告等关键环节。文件旨在指导液相色谱仪及相关配套试剂盒的研发、方法开发、验证及运行中的质量管理，确保监测结果的准确性和可靠性，满足临床治疗决策的需求。

标准号：
T/CAMDI 155-2025
标准名称：
液相色谱用于临床治疗药物监测通用技术要求
英文名称：
General technical requirements for Clinical Therapeutical Drug Monitoring by High performance liquid chromatography
标准状态：
现行
发布日期：
2025-12-22
实施日期：
2025-12-22
出版语种：

起草人：
郭晋敏、刘萍、毕文超、庞晓明、魏强、张少桦、罗春媚、石功名、刘麟、赵光耀等
起草单位：
中国人民解放军联勤保障部队第九六〇医院、中国人民解放军联勤保障部队第九七〇医院、中国人民武装警察部队山东省总队医院、淄博市中心医院、中国融通医疗健康集团泰安88医院、中国融通医疗健康集团淄博148医院、重庆医疗器械质量检验中心、南京艾迪迈科技有限公司、中国岛津、苏州纳微生命科技有限公司
归口单位：
中国医疗器械行业协会
提出部门：
中国医疗器械行业协会
发布部门：
中国医疗器械行业协会

【团体标准】 液相色谱用于临床治疗药物监测通用技术要求