【团体标准】医疗器械洁净室（区）空气净化系统确认指南

本网站发布时间： 2025-07-19

T/SZCA 8-2025
现行
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标准简介

适用范围：

本文件专门针对医疗器械洁净室（区）空气净化系统的确认活动而制定。洁净厂房作为医疗器械生产的核心基础设施，其设计、安装、运行及性能的合规性对产品的质量和安全性具有决定性影响。为确保医疗器械生产环境的稳定与可靠，保障人民群众健康和医疗安全，深圳市生物与工业洁净行业协会联合沈阳药科大学、深圳新科特种装饰工程有限公司及其他相关单位，共同制定了本文件。本文件有利于为医疗器械洁净厂房建设提供更细致、更专业的指导。通过重点细化医疗器械类洁净厂房的设计、安装、运行、性能确认等技术要求，确保其符合医疗器械法规要求，从而保障产品质量和安全性。

基本信息

标准号：
T/SZCA 8-2025
标准名称：
医疗器械洁净室（区）空气净化系统确认指南
英文名称：
Guidelines for qualification of air purification systems in medical device cleanrooms
标准状态：
现行
发布日期：
2025-06-20
实施日期：
2025-07-21
出版语种：

标准分类号

标准ICS号：
11.040.01
中标分类号：

关联标准

替代以下标准：
被以下标准替代：
引用标准：
采用标准：

出版信息

页数：
字数：
开本：

其他信息

起草人：
吴静安、秦文晶、宗东升、韩玲玲、梅林、王惠芳、曾华福、沈祥营、邓水清、曹阳、张元坤、田亚红、徐昊成、易晓俊、刘华丹、余全华、谢海军、胡子彧、胡振林、楚威、王宁、舒怡玮、张洪刚、马江波、岳凯、麻晓亮、马笛彦、王珏
起草单位：
沈阳药科大学、深圳新科特种装饰工程有限公司、深圳市中明科技股份有限公司、深圳市理邦精密仪器股份有限公司、深圳市亿锦航环境科技有限公司、深圳市万德建设集团有限公司、深圳市恒晟建设科技集团有限公司、深圳市中科冠净净化科技有限公司、深圳市华优净化科技有限公司、深圳市洁峰环保设备有限公司、中建二局第三建筑工程有限公司、广东雅顿空调设备制造有限公司、深圳市望华建设集团有限公司、深圳众大建设工程有限公司、深圳市广旗装饰设计工程有限公司、深圳中城生物医药产业园发展有限公司、深圳拜尔洛克生物技术有限公司、深圳市星辰海医疗科技有限公司、深圳市一秦咨询有限公司
归口单位：
深圳市生物与工业洁净行业协会
提出部门：
深圳市生物与工业洁净行业协会
发布部门：
深圳市生物与工业洁净行业协会

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