【团体标准】动物疫苗复合纳米铝佐剂（YSKM402

本网站发布时间： 2026-01-01

T/CVDA 22-2024
现行
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标准简介

适用范围：

5.1基本要求生产和检定用设施、原材料及辅料、注射用水、器具等应符合《中华人民共和国药典（2020年版）》的有关要求。5.2制备取一定量的三氯化铝、氢氧化钠分别用注射用水定容，控制三氯化铝溶液搅拌速度在1500rpm，将氢氧化钠溶液滴定到三氯化铝溶液中进行反应，反应过程控制pH值，最后高压灭菌，无菌灌装即得动物疫苗复合纳米铝佐剂（YSKM402）。5.3性状半透明微呈蓝光液体。5.4技术指标技术指标及质量应符合表1的要求。1表1动物疫苗复合纳米铝佐剂（YSKM402）的质量指标项目指标溶解性溶液应澄清鉴别试验应显铝盐鉴别反应pH值应为4.5~6.0铝含量应为9.0~11.0mg/ml吸附率应不低于90%氯化钠含量应为60.0~80.0mg/ml硫酸盐应不高于0.5%硝酸盐应不高于0.01%铵盐应不高于0.005%砷盐应不高于0.0001%铁盐应不高于0.0015%重金属应不高于0.002%粒度和粒度分布测定小于100nm细菌内毒素每1mg铝应小于5EU无菌检验应无菌生长安全检验应不出现局部或全身不良反应5.5装量检查定量包装商品净含量计量检验规则应符合表2的要求。表2动物疫苗复合纳米铝佐剂（YSKM402）的装量检查标准净含量Q（kg）不低于标示量Q的百分比11251

基本信息

标准号：
T/CVDA 22-2024
标准名称：
动物疫苗复合纳米铝佐剂（YSKM402
英文名称：
标准状态：
现行
发布日期：
2024-09-29
实施日期：
2024-10-01
出版语种：

标准分类号

标准ICS号：
11.220
中标分类号：

关联标准

替代以下标准：
被以下标准替代：
引用标准：
采用标准：

出版信息

页数：
字数：
开本：

其他信息

起草人：
舒建洪、邹智坤、查银河、冯华朋、张金鸽、徐新星、何玉龙、童夏霞、张静苗、吴超、柴文琴、楚电峰、蔡联燊、欧阳征亮、施维松、贺笋、赵毅、张禹、崔道石、宋晓飞、张广、王革新、迟强伟、朱晓玮、徐静、宋松林、廉维、王富猛、边少国、凌同、岳鹏、杨碧涛、丛雁方、魏波、赵丽霞、刘艳霞、张永峰、廖健硕、董永明、潘倩、王波
起草单位：
杭州依思康医药科技有限公司、浙江理工大学、浙江洪晟生物科技股份有限公司、青岛易邦生物工程有限公司、肇庆大华农生物药品有限公司、天康生物制药有限公司、齐鲁动物保健品有限公司、辽宁益康生物股份有限公司、兆丰华生物科技（南京）有限公司、华派生物技术（集团）股份有限公司、吉林正业生物制品股份有限公司、湖南中岸生物药业有限公司、青岛蔚蓝动物保健集团有限公司、金宇保灵生物药品有限公司、成都依思康生物科技有限公司
归口单位：
中国兽药协会
提出部门：
中国兽药协会
发布部门：
中国兽药协会

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