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T/CVDA 19-2024 动物荧光免疫层析分析仪 现行 发布日期 :  2024-08-27 实施日期 :  2024-09-01

4要求4.1外观4.1.1外观应整洁,色泽应均匀,不应有明显划痕、裂纹、锋棱及毛刺;4.1.2文字和标识应清晰、准确、牢固;4.1.3控制件运动部件应运行平稳,无卡住突跳;4.1.4紧固件连接牢固可靠,不应有松动;4.1.5面板信息显示应完整、清晰。4.2准确度准确度(定量)(定量)按如下优先顺序,可选用以下方法之一:4.2.1相对偏差:测试有证参考物质,相对偏差应不超过±15%。T/CVDA4-202434.2.2比对试验:与其他免疫分析方法试剂采用临床样本进行比对试验,相关系数(r)≥0.95,参考区间±20%浓度范围内样本的相对偏差应不超过±15%。4.3符合率(定性)4.3.1阴性符合率对制造商提供的阴性参考品进行检测,其阴性参考品符合率应均为阴性。4.3.2阳性符合率对制造商提供的阳性参考品进行检测,其阴性参考品符合率应均为阳性。4.4重复性4.4.1使用测试质控条。测试检测线荧光强度(T)高、中、低或者检测线/质控线荧光强度比值(T/C)高、中、低的三种质控条,变异系数(CV)应不大于5%。4.4.2使用配套试剂测试样本。测试线性范围内高、中、低三个水平浓度的样本,变异系数(CV)应不大于15%。重复性应满足4.4.1或4.4.2的要求。4.5线性4.5.1使用测试质控条。在检测线荧光强度(T)或者检测线/质控线荧光强度比值(T/C)不小于3个数量级的范围内,线性相关系数(r)应不低于0.990。4.5.2使用配套试剂测试样本。在厂家宣称的线性范围内,线性相关系数(r)应不低于0.975。线性相关系数(r)应满足4.5.1或4.5.2的要求。4.6通道一致性(如适用)如产品具有两个或以上的检测通道应适用。4.6.1测试质控条:测试检测线荧光强度(T)高、中、低或者检测线/质控线荧光强度比值(T/C)高、中、低的三种质控条,各通道测量结果相对极差(R)应不大于5%。4.6.2使用配套试剂测试样本:测试线性范围内高、中、低三个水平浓度的样本,各通道测量结果相对极差(R)应不大于15%。通道一致性应满足4.6.1或4.6.2的要求。T/CVDA4-202444.7稳定性4.7.1测试质控条:测试检测线荧光强度(T)高、中、低或者检测线/质控线荧光强度比值(T/C)高、中、低的三种质控条,开机处于稳定状态后第4h、第8h的测定结果与处于稳定工作状态初始时的测定结果的相对偏差应不超过±5%。4.7.2使用配套试剂测试样本:测试线性范围内高、中、低三个水平浓度的样本,开机处于稳定状态后第4h、第8h的测定结果与处于稳定工作状态初始时的测定结果的相对偏差应不超过±10%。稳定性应满足4.7.1或4.7.2的要求。4.8功能至少应包含以下功能,企业还应根据产品的自身特点确定其他功能。a)自检功能;b)录入校准信息功能;c)结果的存储和查询功能;d)故障提示功能。4.9电气安全应符合GB4793.1、GB4793.6、GB/T42125.14中适用条款的规定。4.10电磁兼容性要求应符合GB/T18268.1中适用条款的规定。4.11环境试验应符合GB/T14710-2009中适用条款的规定。

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T/CVDA 20-2024 动物凝血分析仪 现行 发布日期 :  2024-08-27 实施日期 :  2024-09-01

5技术要求5.1预温时间预温时间应小于30min。5.2温度控制5.2.1检测部和温育位恒温装置部的反应体系温度控制在37.0℃±1.0℃范围内。5.2.2试剂冷却位温度应不高于20℃。5.3通道差(适用于半自动分析仪)不同通道测试所得结果极差≤10%。5.4携带污染率(适用于全自动分析仪)5.4.1样品浓度的携带污染率:FIB(g/L)携带污染率应≤10%。5.4.2FIB或TT对PT或APTT的携带污染率符合厂家标称水平。5.5测试速度测试速度或恒定测试速度应不小于仪器说明书标称的测试速度。5.6精密度分析仪的精密度应符合表1,表2的要求。表1半自动仪器不同的凝血试验测定项目的精密度要求项目名称CV%正常样本异常样本PT≤5.0(样本要求:11s~14s)≤10.0APTT≤5.0(样本要求:25s~37s)≤10.0FIB≤10.0(样本要求:2g/L~4g/L)≤20.0TT≤15.0(样本要求:12s~16s)≤20.0T/CVDA5-20247表2全自动仪器不同的凝血试验测定项目的精密度要求项目名称CV%正常样本异常样本PT≤3.0(样本要求:11s~14s)≤8.0APTT≤4.0(样本要求:25s~37s)≤8.0FIB≤8.0(样本要求:2g/L~4g/L)≤15.0TT≤10.0(样本要求:12s~16s)≤15.0注:正常样本、异常样本是指《YY/T0659-2017凝血分析仪》中的物质,采用其他类型的样本可根据其阳性判断值和参考区间去判断正常样本和异常样本;5.7准确度FIB测量相对偏差不超过±10%。5.8线性5.8.1测定FIB的线性范围应达到仪器标称的要求,r≥0.980。5.8.2FIB的线性范围内偏差应符合表3的要求。表3FIB的线性要求项目名称线性范围g/L允许偏差范围FIB0.7~2.0绝对偏差不超过±0.2g/L2.0~5.0相对偏差不超过±10%5.9连续工作时间连续工作8h的偏差应符合表4的要求。表4连续工作时间要求项目名称允许偏差范围%PT/s相对偏差不超过±15APTT/s相对偏差不超过±10FIB/(g/L)相对偏差不超过±10TT/s相对偏差不超过±10T/CVDA5-202485.10检测项目和报告单位动物凝血分析仪的常见检测项目有血浆凝血酶原时间(PT)、活化部分凝血活酶时间(APTT)、纤维蛋白原(FIB)、凝血酶时间(TT)测定。基于不同的设计动物血凝仪可能测试部分或全部以上指标。PT、APTT、TT的报告单位为秒(s),FIB的报告单位为g/L或mg/dL,凝血因子活性(全自动分析仪)的报告单位为U/L或百分比(%)。5.11外观分析仪外观应符合下列要求:a)外观应清洁、无划痕、无毛刺等缺陷;b)面板上图形、符号和文字应准确、清晰、均匀;c)紧固件连接应牢固可靠,不得有松动现象;d)运动部件应该平稳,不应有卡住、突跳和显著空回现象,键组回跳应该灵活。5.12电气安全要求应符合GB4793.1、GB4793.6、GB/T42125.14中适用条款的规定。5.13电磁兼容性要求应符合GB/T18268.1中适用条款的规定。5.14环境试验要求应符合GB/T14710-2009中适用条款的规定。

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T/CVDA 24-2024 动物疫苗复合皂苷佐剂((YSKM101 现行 发布日期 :  2024-09-29 实施日期 :  2024-10-01

5.1基本要求生产和检定用设施、原材料及辅料、注射用水、器具等应符合《中华人民共和国兽药典(2020年版)》、《中华人民共和国药典(2020年版)》的有关要求。5.2制备取一定量的皂苷和注射用水投入配液罐,以100~200rpm混合均匀后,加入多糖、增溶剂,再次以100~200rpm混合均匀后过滤除菌,分装即得动物疫苗复合皂苷佐剂(YSKM101)。5.3性状淡黄色或琥珀色澄清透明液体。5.4技术指标技术指标及质量应符合表1的要求。3表1动物疫苗复合皂苷佐剂(YSKM101)的质量指标项目指标pH4.0~6.5含量测定有效成分应为18.0~22.0mg/ml无菌应无菌生长细菌内毒素应小于10EU/ml安全检验应不出现局部或全身不良反应5.5装量检查定量包装商品净含量计量检验规则应符合表2的要求。表2动物疫苗复合皂苷佐剂(YSKM101)的装量检查标准净含量Q(L)不低于标示量Q的百分比11251501

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T/CVDA 25-2024 兽用物理抗菌喷雾敷料技术应用规范 现行 发布日期 :  2024-12-30 实施日期 :  2025-01-01

4技术要求4.1外观4.1.1罐体平整、无明显裂纹和变形、瓶口光滑无毛刺。4.1.2喷雾阀完整、光洁、干净、不变形,固定盖色泽一致。4.1.3敷料未使用时应为乳白色或淡黄色液体。4.2理化指标4.2.1敷料固化时间敷料喷洒在体表后形成具有机械性能的敷层所需要的时间应不大于30min。4.2.2酸碱度敷料的PH值范围应为:6.5-7.2。4.2.3气味无刺激异味。4.2.4重金属含量检验液中砷含量应不超过1μg/g,铅的含量应不超过2μg/g。4.3杀灭微生物指标。4.3.1大肠杆菌(8099)的杀灭对数值>5.00。4.3.2金黄色葡萄球菌(ATCC6538)的杀灭对数值>5.00。4.3.3铜绿假单胞菌(15442)的杀灭对数值>5.00。4.3.4白色念珠菌(10231)的杀灭对数值>4.00。4.4稳定性敷料原液在54±1℃条件下,放置14天后,进行悬液定量杀菌试验。4.4.1作用7分钟,对大肠杆菌(8099)的杀灭对数值>5.00。54.4.2作用7分钟,对金黄色葡萄球菌(ATCC6538)的杀灭对数值>5.00。4.5生物学性能4.5.1皮肤致敏:敷料应无皮肤致敏反应。4.5.2皮内刺激:敷料应无皮内刺激反应。4.5.3细胞毒性:细胞毒反应不大于2级。4.6微生物限度4.6.1细菌总数每1ml不得查出。4.6.2霉菌和酵母菌每1ml不得查出。4.6.3金黄色葡萄球苗、铜绿假单胞菌毎1ml不得检出。

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T/CVDA 26-2024 兽用腹腔可吸收防粘连凝胶 现行 发布日期 :  2024-12-30 实施日期 :  2025-01-01

3.3.术语和定义术语和定义下列术语和定义适用于本文件。13.1防粘连凝胶Antiadhesiongel可吸收防粘连凝胶是指专用于动物手术后易发生粘连的组织界面处,用于预防术后粘连的水凝胶。且术后,可降解成为动物体可吸收的成分而消失,避免体内因长期存在而产生排异反应、非感染性炎症及其他不良反应。它主要用于预防动物术后体内粘连,特别是在动物剖腹产、胚胎移植、克隆、绝育等领域,能有效减少组织间的粘连,减少术后并发症。23.2腹腔粘连AbdominalAdhesions6腹腔粘连指手术后围绕创面形成纤维带或者疤痕组织,这些纤维带和疤痕组织将不同腹腔器官和组织链接到一起。而这些不同组织器官本身并不相连。其形成是手术后机体愈合过程的自然过程,是从一个组织内延伸到另一组织。粘连通常发生在术后受伤的组织与周围彼此靠近的组织。

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T/CVDA 27-2024 全科宠物医师专业技能认定标准 现行 发布日期 :  2024-12-30 实施日期 :  2025-01-01

技能要点46.3.1喜爱宠物并有责任心。成为一名合格的宠物医师首先有爱心。像对待自己的宠物一样对待每一个患者。6.3.2掌握丰富的宠物医学知识。宠物医师需要具备扎实的医学知识。包括解剖学、生理学、病理学、药理学、临床诊断学、内科学、外科学、传染病学、寄生虫病学等方面的知识。同时还要具备宠物饲养和营养常识,了解不同品种宠物的饮食、生理特征、行为习惯及常见疾病等方面的知识。6.3.3具备与客户进行有效沟通的能力。宠物医师的职责不仅是治疗宠物疾病,还要与客户进行有效的沟通。了解客户对宠物的看法和需求,提供专业意见和建议,让客户更好地了解宠物的健康状况,并采取适当的护理措施。6.3.4具备相关的临床技能和经验。宠物医师需要掌握一些基本的临床技能。如:常规的临床检查和诊断、手术操作和创伤处理等。同时,需要通过实践经验了解更高级的诊疗技能,如:超声检查、CT扫描和MRI等现代医疗设备的使用原理与影像诊断的判读。6.3.5具有应变能力和处理应急情况的能力。宠物医师工作过程中难免会遇到一些不可预知的情况,需要具备应变能力和处理应急情况的能力。需要在短时间内冷静地应对高压紧迫的局面,有效地处理各种紧急情况。6.3.6具备不断学习和更新知识的能力。宠物医学是一个不断发展和更新的领域。随着科技的进步,新的治疗方法和药物不断涌现出来。因此,宠物医师需要持续地学习和更新知识,保持专业技能的竞争力。6.3.7具备判断和决策的能力。宠物医师对某些疾病,诊断可能需要进行多次试验和检查,但是宠物医师需要在最短的时间内作出正确的判断和决策。6.3.8具备团队合作能力。宠物医疗机构通常由宠物医师、医生助理等组成团队。每个人需要具备良好的团队合作和沟通能力,确保宠物得到最优质的医疗服务。另外,需要与其他相关行业的专业人员进行合作,例如宠物食品、药品供应商和设备供应商等。6.3.9具备商业意识和服务意识。宠物医师不仅是一名医生,还应具备一定的商业意识和服务意识。需要了解市场需求和客户需求,开展适当的市场营销和宣传活动,提高医疗机构的知名度和影响力。同时,通过提供良好的服务和关怀,赢得客户的信任和忠诚,从而促进机构的长期发展。

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T/CVDA 28-2024 宠物用眼鼻咽拭子采样标准 现行 发布日期 :  2024-12-30 实施日期 :  2025-01-01

3.1拭子Swab用于采集样本的细长工具,通常由柔性柄和采样头组成。采样头可以是棉质、尼龙纤维、聚酯或其他材料,用于收集分泌物。3.2鼻咽拭子NasopharyngealSwab通过鼻孔进入,用于采集鼻咽部位分泌物的拭子。3.3口咽拭子OropharyngealSwab通过口腔进入,用于采集口咽部位分泌物的拭子。3.4眼拭子EyeSwab用于采集眼分泌物,如泪液和眼结膜分泌物的拭子。3.5采样Sampling收集样本的过程,通常涉及到将拭子插入宠物的眼、鼻或咽部,轻轻擦拭以收集分泌物。33.6转运Transportation将采集到的样本从采集地点运送到实验室的过程。为了保持样本的稳定性和活性,可能需要使用特定的保存液或低温保存。3.7实验室检测LaboratoryTesting在实验室对采集到的样本进行病原体检测和分析的过程。3.8病原体Pathogen能引起疾病的微生物,如病毒、细菌和寄生虫。3.9感染Infection病原体侵入宠物体,繁殖并引起疾病的过程。3.10监测Surveillance定期或系统地收集、分析和解释动物健康数据,以评估疾病的流行情况。3.11流行病学调查EpidemiologicalInvestigation研究疾病在动物群体中的分布、原因和影响因素的过程。这些术语和定义有助于更好地理解动物眼鼻咽拭子采样的过程和目的

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T/CVDA 29-2024 动物基因扩增实验室布局与运行技术标准 现行 发布日期 :  2024-12-30 实施日期 :  2025-01-01

基本要求4.1一般要求动物基因扩增实验室的建设标准适用于动物临床检测、动物医学研究、动物药品研发等场景。通过PCR技术等方法对动物的基因进行扩增和检测,从而实现对动物的遗传信息和疾病状态等方面的研究和诊断。同时,本建设标准也适用于动物生物安全二级实验室的建设要求。4.2建设要求4.2.1区域划分明确动物基因扩增实验室原则上分为四个独立的工作区域,包括试剂贮存和准备区、标本制备区、扩增区、扩增产物分析区。每个区域都要有明确的标识,并配备相应的专用设备和设施。动物基因扩增实验室通常使用全自动分析仪(扩增产物闭管检测),该场景下扩增区及扩增产物分析区可做合并。4.2.2遵循单一方向流动原则为避免交叉污染,实验室内空气流向应遵循单一方向流动,即从试剂贮存和准备区到标本制备区,3再到扩增区,最后到扩增产物分析区(如有)。4.2.3通风和空气流向各实验区域与缓冲间应保持一定的通风压力差,确保合理的空气流向,防止交叉污染。4.2.4设备和材料各实验区域应配备必要的仪器和设备,如冰箱、混匀仪、微量加样器、紫外灯、生物安全柜等,以及专用的消耗品和工作服等。

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T/CVDA 32-2024 生猪养殖抗菌药物减量化使用技术规程 现行 发布日期 :  2025-01-09 实施日期 :  2025-01-15

本文件规定了生猪养殖抗菌药物减量化使用的术语和定义、生物安全、生猪保健与疾病预防、疾病治疗、疫病净化、抗菌药减量化计算、抗菌药残留监控、资料记录等要求。本文件适用于生猪养殖生产过程中的抗菌药使用减量化行动及猪场疫病综合防控。

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T/CVDA 16-2024 间充质干细胞治疗猫急性肾损伤技术的团体标准 现行 发布日期 :  2024-07-01 实施日期 :  2024-07-01

猫间充质干细胞Felinemesenchymalstemcell一类贴壁培养后呈成纤维细胞样形态(纺锤形或梭形)、可在体外自我更新并具有成骨、成脂、成软骨等分化能力的干细胞。注:猫间充质干细胞可由多种组织(如骨髓、脐带、胎盘、羊膜、脂肪、脐带血等)分离获得,也可以通过分化或转分化等方式获得;不同来源的猫间充质干细胞在基因表达谱和分化能力方面存在差异。急性肾损伤AcutekidneyinjuryAKI由于局部缺血、缺氧或毒素等原因导致肾小球滤过率突然下降,从而引发以氮质血症、和酸碱紊乱为特征的综合征。肌酐CreatineCr由肌肉中的肌酸和磷酸肌酸分解产生的一种小分子代谢物,分为内源性和外源性两种,在血浆中的半衰期为3h,主要通过肾小球滤过作用排出体外。氮质血症Azotemia动物血液中非蛋白类含氮化合物(肌酐和尿素氮)浓度升高。

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T/CVDA 17-2024 间充质干细胞治疗犬糖尿病技术 现行 发布日期 :  2024-07-01 实施日期 :  2024-07-01

犬间充质干细胞Caninemesenchymalstemcell一类贴壁培养后呈成纤维细胞样形态(纺锤形或梭形)、可在体外自我更新并具有成骨、成脂、成软骨等分化能力的干细胞。注:犬间充质干细胞可由多种组织(如骨髓、脐带、胎盘、羊膜、脂肪、脐带血等)分离得到,也可以通过分化或转分化等方式获得;不同来源的犬间充质干细胞在基因表达谱和分化能力方面存一定差异,但具有类似的基本生物学特性。糖尿病diabetes由多种病因引起的代谢紊乱,犬空腹血糖浓度持续达到8.4mmol/L或食后血糖浓度持续达到11.2mmol/L,即可诊断为糖尿病。其特点是慢性高血糖,伴有胰岛素分泌不足和(或)作用障碍,导致碳水化合物、脂肪、蛋白质代谢紊乱,造成多种器官的慢性损伤、功能障碍甚至衰竭。血糖bloodglucose血液中的葡萄糖,用mmol/L表示,犬血糖参考值为3.3mmol/L~6.7mmol/L。犬应激时,有时血糖可达9.7mmol/L,但持续几小时或几天,便恢复正常。尿糖urineglucose尿液中的葡萄糖,当血糖浓度增高到一定程度时,肾小管不能将尿液中的葡萄糖全部重吸收,尿糖增高呈阳性,临床用“+”号表示。一般情况下,尿糖可以反映出血糖的情况,但尿糖还受其他许多因素的影响,有时与血糖并不完全一致。

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T/CVDA 18-2024 动物全自动核酸检测系统 现行 发布日期 :  2024-08-27 实施日期 :  2024-09-01

4技术要求4.1外观4.1.1仪器表面应整洁,不应有明显划痕、锈蚀、及机械损伤;4.1.2开关、按键应灵活、可靠,紧固件应牢固可靠,不得有松动;4.1.3运动部件应平稳,不应卡住、突跳及显著空回,键组回跳应灵活;4.1.4图形符号和文字应准确、清晰均不得有划痕,应注明危险提示标示,如紫外、加热、生物危害、机械伤害等;4.2核酸提取4.2.1加样准确性及重复性对具有加样功能的核酸提取模块进行检测,根据表1选择不少于3种体积的加样量,应符合准确性和重复性要求。表1加样准确性及重复性要求加样范围μL准确性E,%重复性CV,%≤10≤±10≤511~50≤±8≤551~200≤±5≤2>200≤±2≤1注:参照附录A转换纯水体积和质量数据。4.2.2提取模块温度控制具有温度控制功能的核酸提取模块的温度准确性、温度均匀性和平均升温速率均应符合如下要求:a)温度准确性不大于5℃;b)温度均匀性不大于6℃;c)制造商应规定平均升温速率的要求。4.2.3表面磁通密度检测系统的核酸提取模块配备有磁吸装置的,制造商应规定磁棒或磁力架的表面磁通密度要求。4.2.4磁珠残留采用磁珠法核酸提取程序的,磁珠在不同试剂孔位移动后,孔位中不应有明显可见的残留。4.2.5核酸污染率阴性样品的提取检测结果不得出现阳性。4.2.6核酸提取的一致性选用同一均匀的高、中、低三种浓度阳性样本的提取结果应符合CV值不大于15%。样本浓度应符合如下要求:4.2.6.1高浓度不低于中浓度10倍;4.2.6.2中浓度不低于低浓度10倍。4.3核酸扩增4.3.1扩增模块升温速率应符合a)和b)的要求:a)平均升温速率,从50℃~90℃,应不小于1.5℃/s;b)最大升温速率,从50℃~90℃,应不小于2.5℃/s。4.3.2扩增模块降温速率应符合a)和b)的要求:a)平均降温速率,从90℃~50℃,应不小于1.5℃/s;b)最大降温速率,从90℃~50℃,应不小于2.0℃/s。4.3.3扩增模块控温精度应不大于0.5℃。4.3.4扩增模块温度准确度测定值与设置温度差值应不大于±0.5℃。4.3.5扩增模块温度均匀性温度差值应在1℃范围内。4.3.6扩增模块温度持续时间准确度温度持续时间与编制温度时间的相对偏差在±5%范围内。4.4荧光强度检测4.4.1荧光强度检测重复性在仪器测定范围内,用高、中、低浓度每种校准染料重复检测,其变异系数(CV,%)应不大3%。4.4.2荧光强度检测精密度在仪器测定范围内,用高、中、低浓度每种校准染料进行检测,其变异系数(CV,%)应不大于5%。4.5不同通道荧光干扰其他通道荧光检测强度不高于目标通道荧光阈值。4.6样本检测重复性对高、中、低浓度样本进行检测,检测所得Ct值(或者浓度对数值)的CV不大于3%。4.7线性4.7.1样本线性对系列稀释梯度浓度的样本(不少于5个浓度梯度)进行检测,各浓度Ct值与浓度对数值的线性回归系数r绝对值应不低于0.980。4.7.2荧光线性对系列稀释荧光染料物质的样本(不少于5个浓度梯度)进行检测,各浓度荧光测定值与稀释比例的线性回归系数r应不低于0.990。4.8电气安全要求应符合GB4793.1、GB4793.6、GB/T42125.14中适用条款的规定。4.9电磁兼容性要求应符合GB/T18268.1和GB/T18268.26中适用条款的规定。4.10环境试验要求应符合GB/T14710-2009中适用条款的规定。

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T/CVDA 21-2024 动物疫苗复合白油佐剂(油包水型)(SEIWEI601) 现行 发布日期 :  2024-09-14 实施日期 :  2024-10-01

5技术要求5.1基本要求生产和检定用设施、原辅材料、注射用水、器具等应符合现行《中华人民共和国兽药典》的有关要求。5.2制备取亲水性和亲油性表面活性剂,按照一定比例加入配料罐中,升温至40℃搅拌至澄清,然后在搅拌状态下加入规定量医药级白油,150rpm搅拌2小时,0.22um滤芯过滤分装,即得动物疫苗复合白油佐剂(SEIWEI601)(油包水型)。5.3性状性状应符合下表1的规定。表1性状要求5.4理化指标理化指标应符合下表2的规定。表2理化指标项目指标酸值(KOH)≤0.5mg/g皂化值(KOH)9.0-14.0mg/g过氧化值≤4.0meq/kg碘值(I2)4.0-8.0g/100g黏度≤30mpa·s相对密度0.810-0.850安全检验*不出现因乳液引起的局部或全身不良反应。乳化特性外观均匀乳状液体。剂型油包水型。稳定性3000rpm/min,离心15min后,应不破乳,且析水小于0.5ml。项目要求性状澄清液体。35.5净含量及允许短缺量应符合定量包装商品净含量计量检验规则。5.6用法用量佐剂和水相体积比为2~3:1。将水相按比例加入佐剂中,高速乳化即可。主要适用于禽用油包水型灭活疫苗。

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T/CVDA 22-2024 动物疫苗复合纳米铝佐剂(YSKM402 现行 发布日期 :  2024-09-29 实施日期 :  2024-10-01

5.1基本要求生产和检定用设施、原材料及辅料、注射用水、器具等应符合《中华人民共和国药典(2020年版)》的有关要求。5.2制备取一定量的三氯化铝、氢氧化钠分别用注射用水定容,控制三氯化铝溶液搅拌速度在1500rpm,将氢氧化钠溶液滴定到三氯化铝溶液中进行反应,反应过程控制pH值,最后高压灭菌,无菌灌装即得动物疫苗复合纳米铝佐剂(YSKM402)。5.3性状半透明微呈蓝光液体。5.4技术指标技术指标及质量应符合表1的要求。1表1动物疫苗复合纳米铝佐剂(YSKM402)的质量指标项目指标溶解性溶液应澄清鉴别试验应显铝盐鉴别反应pH值应为4.5~6.0铝含量应为9.0~11.0mg/ml吸附率应不低于90%氯化钠含量应为60.0~80.0mg/ml硫酸盐应不高于0.5%硝酸盐应不高于0.01%铵盐应不高于0.005%砷盐应不高于0.0001%铁盐应不高于0.0015%重金属应不高于0.002%粒度和粒度分布测定小于100nm细菌内毒素每1mg铝应小于5EU无菌检验应无菌生长安全检验应不出现局部或全身不良反应5.5装量检查定量包装商品净含量计量检验规则应符合表2的要求。表2动物疫苗复合纳米铝佐剂(YSKM402)的装量检查标准净含量Q(kg)不低于标示量Q的百分比11251

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T/CVDA 23-2024 动物疫苗复合白油佐剂(水包油型)((YSKM902) 现行 发布日期 :  2024-09-29 实施日期 :  2024-10-01

5.1基本要求生产和检定用设施、原材料及辅料、注射用水、器具等应符合《中华人民共和国兽药典(2020年版)》的有关要求。5.2制备取多种表面活性剂、免疫活性物质和医药级白油,按照一定比例投入配制罐,100~200rpm搅拌2~3h,混匀后,采用0.22μm滤芯过滤分装,即得动物疫苗复合白油佐剂(水包油3型)(YSKM902)。5.3性状澄清透明液体。5.4技术指标技术指标及质量应符合表1的要求。表1动物疫苗复合白油佐剂(水包油型)(YSKM902)的质量指标项目指标相对密度0.800~1.000酸值0.0~0.5mgKOH/g皂化值13~35mgKOH/g过氧化值0.0~4.0meq/kg安全检验应不出现局部或全身不良反应5.5装量检查定量包装商品净含量计量检验规则应符合表2的要求。表2动物疫苗复合白油佐剂(水包油型)(YSKM902)的装量检查标准净含量Q(kg)不低于标示量Q的百分比112011751

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