【团体标准】研究者发起的抗肿瘤体细胞临床研究细胞制剂制备和质量控制规范

本网站发布时间： 2024-03-05

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标准简介

本文件规定了在研究者发起的抗肿瘤体细胞临床研究中细胞制剂的分类、细胞制剂制备、细胞制剂质量控制要求、细胞制剂的临床前研究、细胞制剂的放行质量控制要求、标签、包装、运输、贮存及不合格和剩余细胞制剂的处理。

标准号：
T/CQAP 3014-2024
标准名称：
研究者发起的抗肿瘤体细胞临床研究细胞制剂制备和质量控制规范
英文名称：
Specification of antitumor somatic cell preparation and quality control for investigator initiated trials
标准状态：
现行
发布日期：
2024-01-18
实施日期：
2024-05-01
出版语种：

起草人：
夏建川向橦蒋玉辉焦旭雯刘国军谢胜华王东福叶永根韦庆焜孙静彭亮余泽珝刘家权周鹏辉苏震波韩德平王寿海李武贤任凤英李鹏超黄嘉慧邓文蔚
起草单位：
中山大学肿瘤防治中心、广东省药品检验所、山东省齐鲁干细胞工程有限公司、南京蓬勃生物科技有限公司、广东壹家再生医学研究院有限公司、广州迈锐生物科技有限公司、广州高腾生物技术有限公司、上海玮驰仪器有限公司、深圳市菲鹏生物治疗股份有限公司、深圳市欧安蒂生物科技有限公司、深圳中检联新药检测有限责任公司、广州泛恩生物科技有限公司、广东天科雅生物医药科技有限公司、广州百吉生物制药有限公司、赛尔唯科(深圳)生物科技有限公司、广州市中标品牌研究院、广州岭医行信息科技有限公司
归口单位：
中国医药质量管理协会
提出部门：
中国医药质量管理协会
发布部门：
中国医药质量管理协会

【团体标准】 研究者发起的抗肿瘤体细胞临床研究细胞制剂制备和质量控制规范