【团体标准】临床试验数据管理质量核查要点

本网站发布时间： 2024-04-11

T/CQAP 3013-2023
现行
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标准简介

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适用范围：

本文件规定了临床试验数据管理质量核查要点，规范了数据管理核查的范围内容和要点，并对要点内容进行了建议性指导。
本文件适用于临床试验申办方、临床数据管理与统计分析公司、医药临床试验管理机构、临床医疗研究单位、合同研究组织（contract research organization；CRO）、临床机构管理组织（site management organi-zation；SMO）等相关临床研究数据管理质量的核查及评价。

基本信息

标准号：
T/CQAP 3013-2023
标准名称：
临床试验数据管理质量核查要点
英文名称：
Quality verification points of clinical trial data management
标准状态：
现行
发布日期：
2023-10-10
实施日期：
2024-01-10
出版语种：
中文简体

标准分类号

标准ICS号：
03.120.99
中标分类号：
C00

关联标准

替代以下标准：
被以下标准替代：
引用标准：
采用标准：

出版信息

页数：
20 页
字数：
31 千字
开本：
大16 开

其他信息

起草人：
孙瑞华宁靖朱赛楠孙毅阎小妍童新元李小萌王永吉高新华龚家俊钟绮雯虞康达王宏伟蒋志伟李贵娟时念民陈燕芬
起草单位：
中日友好医院、易迪希医药科技(嘉兴)有限公司、北京康特瑞科统计科技有限责任公司、百济神州(北京)生物科技有限公司、扬子江药业集团北京海莎咨询有限公司、国家心血管病中心、北京大学第一医院、北京大学临床研究所、中国人民解放军总医院(301 医院)、北京因瑞达医药科技有限公司
归口单位：
中国医药质量管理协会
提出部门：
中国医药质量管理协会“数据管理质量评价与核查要点”[国家药品监督管理局食品药品审核查验中心(CFDI)委托课题]研究课题组
发布部门：
中国医药质量管理协会

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