【团体标准】临床试验数据管理质量核查要点

本网站发布时间： 2024-04-11

T/CQAP 3013-2023
现行
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标准简介

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适用范围：

本文件规定了临床试验数据管理质量核查要点，规范了数据管理核查的范围内容和要点，并对要点内容进行了建议性指导。
本文件适用于临床试验申办方、临床数据管理与统计分析公司、医药临床试验管理机构、临床医疗研究单位、合同研究组织（contract research organization；CRO）、临床机构管理组织（site management organi-zation；SMO）等相关临床研究数据管理质量的核查及评价。

基本信息

标准号：
T/CQAP 3013-2023
标准名称：
临床试验数据管理质量核查要点
英文名称：
Quality verification points of clinical trial data management
标准状态：
现行
发布日期：
2023-10-10
实施日期：
2024-01-10
出版语种：
中文简体

标准分类号

标准ICS号：
03.120.99
中标分类号：
C00

关联标准

替代以下标准：
被以下标准替代：
引用标准：
采用标准：

出版信息

页数：
20 页
字数：
31 千字
开本：
大16 开

其他信息

起草人：
孙瑞华、宁靖、朱赛楠、孙毅、阎小妍、童新元、李小萌、王永吉、高新华、龚家俊、钟绮雯、虞康达、王宏伟、蒋志伟、李贵娟、时念民、陈燕芬
起草单位：
中日友好医院、易迪希医药科技(嘉兴)有限公司、北京康特瑞科统计科技有限责任公司、百济神州(北京)生物科技有限公司、扬子江药业集团北京海莎咨询有限公司、国家心血管病中心、北京大学第一医院、北京大学临床研究所、中国人民解放军总医院(301 医院)、北京因瑞达医药科技有限公司
归口单位：
中国医药质量管理协会
提出部门：
中国医药质量管理协会“数据管理质量评价与核查要点”[国家药品监督管理局食品药品审核查验中心(CFDI)委托课题]研究课题组
发布部门：
中国医药质量管理协会

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