【团体标准】血液透析器临床性能分类

本网站发布时间： 2023-11-06

T/NBPIA 007-2021
现行
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标准简介

适用范围：

1、按照根据T/NBPIA005.1T/NBPIA005.2、T/NBPIA005.3、T/NBPIA005.5规定的方法测得的血液透析器性能参数，将血液透析器分类为低通量血液透析器、高通量血液透析器、中截留量血液透析器和高截留量血液透析器。2、低通量透析器是指体外实验时，MWRO大于2.0kDa且小于等于5.0kDa，MWCO大于10.0kDa且小于等于25.0kDa；临床使用过程表现为超滤系数<20mL/(mmHg.hr)、β2微球蛋白清除率<20mL/min、几乎无YKL-40清除和白蛋白丢失的一类血液透析器。3、体外实验时，MWRO大于5.0kDa且小于等于9.0kDa，MWCO大于25.0kDa且小于等于55.0kDa；临床使用过程表现为超滤系数>20mL/(mmHg.hr)、β2微球蛋白清除率>20mL/min、YKL-40清除率<20mL/min、单次血液透析治疗白蛋白丢失<1.0g的一类血液透析器。4、体外实验时，MWRO大于9.0kDa且小于等于12.5kDa，MWCO大于55.0kDa且小于等于110.0kDa；临床使用过程表现为超滤系数>20mL/(mmHg.hr)、β2微球蛋白清除率>20mL/min、YKL-40（或具有相似特性和分子量的溶质）清除率≥20mL/min、单次血液透析治疗白蛋白丢失平均<4.0g（最大不超过6.7g）的一类血液透析器。5、体外实验时，MWRO和MWCO分别大于12.5kDa和大于110.0kDa；临床使用过程表现为超滤系数>20mL/(mmHg.hr)、β2微球蛋白清除率>20mL/min、YKL-40（或具有相似特性和分子量的溶质）清除率>20mL/min、单次血液透析治疗白蛋白丢失平均>4.0g（最大者超过6.7g）的一类血液透析器。

基本信息

标准号：
T/NBPIA 007-2021
标准名称：
血液透析器临床性能分类
英文名称：
Classification of hemodialyzer clinical performance
标准状态：
现行
发布日期：
2021-12-15
实施日期：
2021-12-31
出版语种：

标准分类号

标准ICS号：
11.040.99
中标分类号：

关联标准

替代以下标准：
被以下标准替代：
引用标准：
采用标准：

出版信息

页数：
字数：
开本：

其他信息

起草人：
左力、吴健、姚强、余洪磊、徐元恺、陈育青、田爱辉、李荣山、史振伟、钟爱民、刘斌、刘虹、刘俊、罗惠民、杨洪莹、高慧敏、周国军、杜武华、夏永彪
起草单位：
中关村肾病血液净化创新联盟、百特（中国）投资有限公司、北京大学人民医院、浙江医院、北京大学第一医院、山西省人民医院、清华大学附属第一医院、江西省人民医院、昆明市第一人民医院、中南大学湘雅二医院、南方医科大学南方医院、云南省第一人民医院、费森尤斯医疗投资（中国）有限公司、河南省驼人医疗科技有限公司、江苏关怀医疗科技有限公司、广东宝莱特医用科技有限公司、山东威高药业股份有限公司、云南云医乾道科技有限公司、北京利安康医药用品有限公司、北京智立医学技术股份有限公司
归口单位：
中关村肾病血液净化创新联盟
提出部门：
中关村肾病血液净化创新联盟
发布部门：
中关村肾病血液净化创新联盟

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