【团体标准】人乳头瘤病毒（HPV）E6/E7mRNA（分型）检测试剂盒

本网站发布时间： 2025-12-18

T/ZTCA 022-2025
现行
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标准简介

适用范围：

该标准规定了HPVE6/E7mRNA（分型）检测试剂盒的技术要求、试验方法、检验规则及标志、包装、运输和贮存等内容。技术要求涵盖外观、准确度、特异性、重复性、检出限、稳定性，明确HPV16/18型检出限不高于500copies/mL，其他高危型不高于1000copies/mL等关键指标。试验方法对应各技术要求给出具体操作流程，检验规则分出厂和型式检验，明确抽样、判定标准，同时规定了产品标志、包装、运输（2℃-8℃，不超72h）和贮存的相关要求，适用于该类试剂盒的研发、生产质控及检验。

基本信息

标准号：
T/ZTCA 022-2025
标准名称：
人乳头瘤病毒（HPV）E6/E7mRNA（分型）检测试剂盒
英文名称：
Human papillomavirus (HPV) E6/E7 mRNA genotyping kit
标准状态：
现行
发布日期：
2025-11-05
实施日期：
2025-11-05
出版语种：

标准分类号

标准ICS号：
11.100
中标分类号：

关联标准

替代以下标准：
被以下标准替代：
引用标准：
采用标准：

出版信息

页数：
字数：
开本：

其他信息

起草人：
刘一丁、李先坤、赵久茗、陈宴林、孙宝珍、党雅梅、常守凤、林芳、刘晓芳、马政威、鲁娟、沈建涛、李鑫、刘勇、张娜娜
起草单位：
郑州科蒂亚生物技术有限公司、成都诺森医学检验有限公司、重庆市妇幼保健院、合肥诺森医学检验有限公司、甘肃省人民医院、遂宁市中心医院、巴中九天医学检验实验室有限公司、河南省叶子生物科技有限公司、河北利鑫康医疗器械销售有限公司、郑州诺森医学检验有限公司、青岛环湾金博医学科技有限公司、杭州糯雅健康科技有限公司
归口单位：
中关村检验检测认证产业技术联盟
提出部门：
中关村检验检测认证产业技术联盟
发布部门：
中关村检验检测认证产业技术联盟

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