【团体标准】 化妆品GMP全流程数字化管控实施指南

本文件规定了化妆品GMP全流程数字化管控实施指南的术语和定义、总则、机构与人员的管控、质量的管控、环境监测设施与生产设备的管控、物料与产品的管控、生产过程管控及产品销售的管控。本文件适用于化妆品生产企业按照化妆品GMP进行全流程数字化管控时参照使用。本文件适用于化妆品生产企业执行生产电子记录合规性验证时参考使用。本文件不适用于非数字化管控或非全流程数字化管控的化妆品生产企业使用。本文件代替T/YYHG-2022《化妆品GMP全流程数字化管控实施指南》，与T/YYHG-2025相比，除编辑性改动外，主要技术变化如下。--修改了3.2全流程EntireProcess的定义；--修改了4.1目的，增加了信息化、数字化和智能化方向的目的；--修改了4.2组织与系统，提出了逐步培养并建立数字化管控人才队伍的要求；--修改了4.3化妆品GMP全流程数字化管控系统，更新了系统要求以及验证要求；--修改了6.3活动记录的管控，提出了活动电子记录的验证要求；--修改了包材消毒的验证；--增加了关于仪器使用的记录；--增加了7.7生产设备的管控关于生产设备使用的记录；--将原11物料储存的管控，修改为8.2；--将原12不合格事件管控，修改为10.5；--修改了9生产过程管理，增加了对生产工艺的管控要求。