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【行业标准】 医疗器械标准化工作指南涉及安全要求的标准制定

本网站 发布时间： 2024-01-15
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适用范围：

本标准为标准编写者就如何在医疗器械安全标准的制定中包含安全要求提供了指南, 医疗器械安全标准预期使用ISO 14971中建立的风险管理框架。本指南包括了与安全相关的性能和可用性，拓展了ISO/IEC Guide 51中已开发的概念。
本标准预期与ISO/IEC Guide 51和ISO 14971共同使用。

基本信息

  • 标准号：

    YY/T 1473-2016

  • 标准名称：

    医疗器械标准化工作指南涉及安全要求的标准制定

  • 英文名称：

    Guide to the development and inclusion of safety aspects in Standards for medical devices

  • 标准状态：

    被代替

  • 发布日期：

    2016-01-26

  • 实施日期：

    2017-01-01

  • 出版语种：

    中文简体

标准分类号

  • 标准ICS号：

    01.120;11.020

  • 中标分类号：

    C30

关联标准

  • 替代以下标准：

  • 被以下标准替代：

  • 引用标准：

  • 采用标准：

    《医疗器械标准化工作指南　涉及安全要求的标准制定》 IDT 等同采用

出版信息

  • 页数：

    24 页

  • 字数：

    38 千字

  • 开本：

    大16 开

其他信息

  • 起草人：

    米兰英、郑一菡、陈志刚

  • 起草单位：

    北京国医械华光认证有限公司

  • 归口单位：

    全国医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会(SAC/TC 221)

  • 提出部门：

    国家食品药品监督管理总局

  • 发布部门：

    国家食品药品监督管理总局
  • 其它标准
  • 推荐标准

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