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YY/T 0730-2009 心血管外科植入物和人工器官　心肺旁路和体外膜肺氧合(ECMO)使用的一次性使用管道套包的要求

【行业标准】心血管外科植入物和人工器官　心肺旁路和体外膜肺氧合(ECMO)使用的一次性使用管道套包的要求

本网站发布时间： 2024-01-15

YY/T 0730-2009
被代替
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标准简介

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适用范围：

本标准规定了心肺旁路和体外膜肺氧合(ECMO)使用的一次性使用管道套包的要求，适用于所有拟用于心肺旁路(CPB)以及/或者体外膜肺氧合(ECMO)的医用管道，但对于在CPB手术(短期，如6 h以下)或ECMO(长期，如24 h以上)期间拟与血泵一起使用的管道，应符合规定的要求和试验。本标准中有关无菌及无热原的规定适用于标有“无菌”字样的管道套包。
本标准仅适用于多功能设备的管道，该多功能设备具备完整的部件，如血气交换器(氧合器)、贮血器、血液微栓过滤器、祛沫剂、血泵等。

读者对象：

心血管外科植入物和人工器官生产企业、质量检测机构、质量监督部门以及使用单位的技术人员、管理人员

基本信息

标准号：
YY/T 0730-2009
标准名称：
心血管外科植入物和人工器官　心肺旁路和体外膜肺氧合(ECMO)使用的一次性使用管道套包的要求
英文名称：
Cardiovascular implants and artificial organs—Requirements for single-use tubing packs for cardiopulmonary bypass and extracorporeal membrane oxygenation(ECMO)
标准状态：
被代替
发布日期：
2009-06-16
实施日期：
2010-12-01
出版语种：
中文简体

标准分类号

标准ICS号：
11.040.40
中标分类号：
C45

关联标准

替代以下标准：
被以下标准替代：
引用标准：
采用标准：
《心血管外科植入物和人工器官　心肺旁路和体外膜肺氧合(ECMO)使用的一次性使用管道套包的要求》 MOD 修改采用

出版信息

页数：
12 页
字数：
15 千字
开本：
大16 开

其他信息

起草人：
洪良通、林伟聪、何晓帆
起草单位：
国家食品药品监督管理局广州医疗器械质量监督检验中心
归口单位：
全国医用体外循环设备标准化技术委员会
提出部门：
国家食品药品监督管理局
发布部门：
国家食品药品监督管理局

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