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【行业标准】 医疗器械灭菌　低温蒸汽甲醛灭菌过程的开发、确认和常规控制要求

本网站 发布时间： 2023-10-07
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标准简介标准简介

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适用范围：

1.1　适用
1.1.1　本标准规定了医疗器械低温蒸汽甲醛灭菌过程的开发、确认和常规控制的要求。
注： 虽然本标准的范围限于医疗器械，但它规定的要求和提供的指南可适用于其他产品和设备。

基本信息

  • 标准号：

    YY/T 1464-2016

  • 标准名称：

    医疗器械灭菌　低温蒸汽甲醛灭菌过程的开发、确认和常规控制要求

  • 英文名称：

    Sterilization of medical devices—Requirements for the development,validation and routine control of a low temperature steam and formaldehyde sterilization process for medical devices

  • 标准状态：

    被代替

  • 发布日期：

    2016-01-26

  • 实施日期：

    2017-01-01

  • 出版语种：

    中文简体

标准分类号

  • 标准ICS号：

    11.080.01

  • 中标分类号：

    C47

关联标准

  • 替代以下标准：

  • 被以下标准替代：

  • 引用标准：

  • 采用标准：

    《医疗器械灭菌　低温蒸汽甲醛　医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求》 IDT 等同采用

出版信息

  • 页数：

    36 页

  • 字数：

    64 千字

  • 开本：

    大16 开

其他信息

  • 起草人：

    邱纬宇、王洪敏、孙志刚、张海军

  • 起草单位：

    山东新华医疗器械股份有限公司、国家食品药品监督管理局广州医疗器械检验中心、广东省食品药品监督管理局审评认证中心

  • 归口单位：

    全国消毒技术与设备标准化技术委员会(SAC/TC 200)

  • 提出部门：

    国家食品药品监督管理总局

  • 发布部门：

    国家食品药品监督管理总局
  • 其它标准
  • 推荐标准

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