【团体标准】 动物全自动核酸检测系统

4技术要求4.1外观4.1.1仪器表面应整洁，不应有明显划痕、锈蚀、及机械损伤；4.1.2开关、按键应灵活、可靠，紧固件应牢固可靠，不得有松动；4.1.3运动部件应平稳，不应卡住、突跳及显著空回，键组回跳应灵活；4.1.4图形符号和文字应准确、清晰均不得有划痕，应注明危险提示标示，如紫外、加热、生物危害、机械伤害等；4.2核酸提取4.2.1加样准确性及重复性对具有加样功能的核酸提取模块进行检测，根据表1选择不少于3种体积的加样量，应符合准确性和重复性要求。表1加样准确性及重复性要求加样范围μL准确性E，%重复性CV，%≤10≤±10≤511～50≤±8≤551～200≤±5≤2＞200≤±2≤1注：参照附录A转换纯水体积和质量数据。4.2.2提取模块温度控制具有温度控制功能的核酸提取模块的温度准确性、温度均匀性和平均升温速率均应符合如下要求：a)温度准确性不大于5℃；b)温度均匀性不大于6℃；c)制造商应规定平均升温速率的要求。4.2.3表面磁通密度检测系统的核酸提取模块配备有磁吸装置的，制造商应规定磁棒或磁力架的表面磁通密度要求。4.2.4磁珠残留采用磁珠法核酸提取程序的，磁珠在不同试剂孔位移动后，孔位中不应有明显可见的残留。4.2.5核酸污染率阴性样品的提取检测结果不得出现阳性。4.2.6核酸提取的一致性选用同一均匀的高、中、低三种浓度阳性样本的提取结果应符合CV值不大于15%。样本浓度应符合如下要求：4.2.6.1高浓度不低于中浓度10倍；4.2.6.2中浓度不低于低浓度10倍。4.3核酸扩增4.3.1扩增模块升温速率应符合a)和b)的要求：a)平均升温速率，从50℃~90℃，应不小于1.5℃/s；b)最大升温速率，从50℃~90℃，应不小于2.5℃/s。4.3.2扩增模块降温速率应符合a)和b)的要求：a)平均降温速率，从90℃~50℃，应不小于1.5℃/s；b)最大降温速率，从90℃~50℃，应不小于2.0℃/s。4.3.3扩增模块控温精度应不大于0.5℃。4.3.4扩增模块温度准确度测定值与设置温度差值应不大于±0.5℃。4.3.5扩增模块温度均匀性温度差值应在1℃范围内。4.3.6扩增模块温度持续时间准确度温度持续时间与编制温度时间的相对偏差在±5%范围内。4.4荧光强度检测4.4.1荧光强度检测重复性在仪器测定范围内，用高、中、低浓度每种校准染料重复检测，其变异系数（CV，%）应不大3%。4.4.2荧光强度检测精密度在仪器测定范围内，用高、中、低浓度每种校准染料进行检测，其变异系数（CV，%）应不大于5%。4.5不同通道荧光干扰其他通道荧光检测强度不高于目标通道荧光阈值。4.6样本检测重复性对高、中、低浓度样本进行检测，检测所得Ct值（或者浓度对数值）的CV不大于3%。4.7线性4.7.1样本线性对系列稀释梯度浓度的样本（不少于5个浓度梯度）进行检测，各浓度Ct值与浓度对数值的线性回归系数r绝对值应不低于0.980。4.7.2荧光线性对系列稀释荧光染料物质的样本（不少于5个浓度梯度）进行检测，各浓度荧光测定值与稀释比例的线性回归系数r应不低于0.990。4.8电气安全要求应符合GB4793.1、GB4793.6、GB/T42125.14中适用条款的规定。4.9电磁兼容性要求应符合GB/T18268.1和GB/T18268.26中适用条款的规定。4.10环境试验要求应符合GB/T14710-2009中适用条款的规定。