【团体标准】药品安全风险监测技术规范

本网站发布时间： 2025-12-11

T/LITIA 015-2025
现行
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标准简介

适用范围：

本规范主要涉及以下技术内容：1、药品不良反应监测报告数据的前处理，包括报告的置重、报告信息的规范等，前处理后报告符合《个例药品不良反应收集和报告指导原则》的要求。2、处理后的监测数据，使用药品不良反应风险分析方法ROR(报告比值比)法、PRR(比例报告比值比)法、BCPNN(贝叶斯置信度递进神经网络法)进行分析，并根据信号筛选标准进行信号筛选，筛选完成后对信号进行确认。3、药品安全监测信号的确认：参考现有药品说明书，药品不良反应发生的频率、严重层度是否已经超出说明书描述的程度；是否怀疑药品质量问题；是否具有长期潜在的危害等层度等多方面对药品不良反应安全信号进行确认。对确认后的药品安全监测风险信号上报监测机构和监管部门。

基本信息

标准号：
T/LITIA 015-2025
标准名称：
药品安全风险监测技术规范
英文名称：
标准状态：
现行
发布日期：
2025-12-05
实施日期：
2025-12-06
出版语种：

标准分类号

标准ICS号：
11.120.10
中标分类号：

关联标准

替代以下标准：
被以下标准替代：
引用标准：
采用标准：

出版信息

页数：
字数：
开本：

其他信息

起草人：
曲辉、王慧、马栋栋、王登旭、赵国伟、陈爽、贾登营
起草单位：
聊城市检验检测中心、聊城市第四人民医院、华润昂德生物药业有限公司
归口单位：
聊城市检验检测行业协会
提出部门：
聊城市检验检测行业协会
发布部门：
聊城市检验检测行业协会

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