【团体标准】关于应用全癌标志物评价细胞治疗产品制备质量风险及长期安全性的标准

本网站发布时间： 2026-03-20

T/FDSA 0123-2026
现行
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标准简介

适用范围：

本文件规定了基于全癌DNA甲基化标志物TAGMe?检测评价细胞治疗产品的DNA甲基化状态与细胞癌变风险的技术方法。本文件适用于细胞治疗产品生产制备环节的质量改进、细胞治疗产品成瘤性/致瘤性风险水平评估，以期确证细胞治疗产品最终的质量及长期安全性风险；亦可用于细胞治疗产品尤其是干细胞与免疫细胞建库过程中供者细胞安全性筛查参考标准。

基本信息

标准号：
T/FDSA 0123-2026
标准名称：
关于应用全癌标志物评价细胞治疗产品制备质量风险及长期安全性的标准
英文名称：
标准状态：
现行
发布日期：
2026-02-11
实施日期：
2026-03-11
出版语种：

标准分类号

标准ICS号：
67.050
中标分类号：

关联标准

替代以下标准：
被以下标准替代：
引用标准：
采用标准：

出版信息

页数：
字数：
开本：

其他信息

起草人：
姚雄、于文强、李哲、杜炜明、李伟、毛振宾、陈章良、金发光、郑晓晖、邢金良、殷浩、徐祥、张燕捷、黄秋花、王征旭、施惠娟、华进联、彭延文、王嫦鹤、冯春敬、闵红、蔡虎、贾战生、贺鹏程、陈晔、耿松梅、张纯、武昕、闫佳旭、张磊、王茜、杨琳、徐翠香、田恬、王文林、呼延婷婷、王小贺、王莉芳、曹涵博、张春光、范晶晶、吴小勇、李丁、吕贯廷、李秋婷、姚凯、董亚萍、张秀芳、齐丹华、闫思佳、李思凡、印明柱、李鑫、郭强、徐建青、贺晶、王晶、马剑平、段婷婷、杨帅、张峰、董鹏、梁焯、钟晓骝、马彦、王凯、高永恒、沈银莹、赵莉莉
起草单位：
中国食品药品企业质量安全促进会干细胞与再生医学委员会、上海奕谱生物技术有限公司、海南乐城真实世界研究院、中海英联医药创新（海南）有限公司、陕西中港万海生命科学研究院有限公司、北京大学生命科学学院、复旦大学生物医学研究院、海军军医大学长征医院、空军军医大学西京医院、空军军医大学唐都医院、西北大学中草药现代化工程中心、中国抗癌协会肿瘤标志物委员会、空军军医大学生理与病理生理学教研室、西安交通大学第一附属医院、西安交通大学第二附属医院、陆军军医大学陆军特色医学中心干细胞与再生医学科、上海交通大学医学院附属第九人民医院肿瘤科、上海交通大学医学院附属瑞金医院国家转化医学研究中心（上海）平台管理委员会、中国人民解放军总医院第七医学中心生物治疗中心、宁夏医科大学总医院、陕西干细胞研究中心、中山大学第三附属医院生物治疗中心、陕西省医疗器械检测研究院、中国生物医学工程学会干细胞分会、陕西省食品药品检验研究院微生物室、陕西博旺顾润生物科技有限公司、北京汉氏联合生物技术股份有限公司、中源协和细胞基因工程股份有限公司、陕西省细胞与基因治疗学会、陕西医赛尔生物科技有限公司、天津市生物化学与分子生物学学会、陕西省干细胞学会、陕西省人民医院、西安国际医学中心医院、陕西省食品药品检验研究院、咸阳彩虹医院、西安市第一人民医院、咸阳市食品药品检验检测中心、陕西云谷众惠生物医药有限公司、重庆大学附属三峡医院、书阁生物科技（山东）有限公司、上海鑫湾生物科技有限公司、上海鲁一细胞技术有限公司、安徽白泽生物科技有限公司、中赛干细胞基因工程有限公司、延安大学医学院、深圳市前海蛇口自贸区医院、西安新慧晟生物科技有限公司、利德健康科技（广州）有限公司、常州西太湖细胞治疗前沿技术研究院、厦门宝太生物科技股份有限公司、江苏拓弘康恒医药有限公司、上海伊者生物科技有限公司、西安市红会医院
归口单位：
中国食品药品企业质量安全促进会
提出部门：
中国食品药品企业质量安全促进会
发布部门：
中国食品药品企业质量安全促进会

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