【团体标准】人肝前体细胞

本网站发布时间： 2025-09-24

T/SHQAP 019-2025
现行
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标准简介

适用范围：

人肝前体细胞制备的原材料应符合法律法规和伦理要求、辅料应符合相关的质量要求、人肝前体细胞培养所需的基础设施和环境条件，应依据GMP及其附录、《细胞治疗产品生产质量管理指南（试行）》生物安全要求、以及人肝前体细胞的技术要求、检验规则、标签以及包装、储存及运输和废弃物处理要求进行描述和要求。同时对人肝前体细胞特性的检验方法进行阐述。

基本信息

标准号：
T/SHQAP 019-2025
标准名称：
人肝前体细胞
英文名称：
Human hepatic progenitor cells
标准状态：
现行
发布日期：
2025-09-01
实施日期：
2025-10-01
出版语种：

标准分类号

标准ICS号：
07.080
中标分类号：
C27

关联标准

替代以下标准：
被以下标准替代：
引用标准：
采用标准：

出版信息

页数：
字数：
开本：

其他信息

起草人：
殷永红、鄢和新、孙静、李培培、林国平、孙汉勇、蒋碧萧、马艳丽、吕厚树、黄伟健、闫倩、李杨、凤政、范明、周伸奥、汪飞
起草单位：
上海慧存医疗科技有限公司、上海赛立维生物科技有限公司、椎元医学技术（上海）有限公司、上海赛尔维医疗科技有限公司、力擎医药科技（上海）有限公司、博鳌超级医院、和元和美（上海）有限公司、和元生物技术（上海）股份有限公司、上海驭邦医药科技有限公司、青岛慧存生物科技有限公司
归口单位：
上海市医药质量协会
提出部门：
上海市医药质量协会
发布部门：
上海市医药质量协会

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