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T/SHQAP 013-2025 药品生产全过程数字化追溯技术要求生产数据采集与监控 现行 发布日期 :  2025-08-08 实施日期 :  2025-09-08

本文件是对药品生产企业的生产数据采集与监控提出了数字化追溯的技术要求,围绕数据采集、数据存储、实时过程监控、报警管理,以及数据管理和运行维护方面做出相关规定,以指导上海市药品生产企业建设符合《药品生产质量管理规范(2010年修订)》要求的生产数据采集与监控。

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T/SHQAP 019-2025 人肝前体细胞 现行 发布日期 :  2025-09-01 实施日期 :  2025-10-01

人肝前体细胞制备的原材料应符合法律法规和伦理要求、辅料应符合相关的质量要求、人肝前体细胞培养所需的基础设施和环境条件,应依据GMP及其附录、《细胞治疗产品生产质量管理指南(试行)》生物安全要求、以及人肝前体细胞的技术要求、检验规则、标签以及包装、储存及运输和废弃物处理要求进行描述和要求。同时对人肝前体细胞特性的检验方法进行阐述。

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T/SHQAP 010-2025 药品生产全过程数字化追溯技术要求成品追溯管理 现行 发布日期 :  2025-04-29 实施日期 :  2025-05-29

本文件规定了药品生产全过程数字化追溯体系架构中对已上市药品数字化追溯管理的总体要求、系统功能要求、数据管理要求、运行维护要求,其中核心板块追溯内容主要包括单位信息管理、产品信息管理、追溯码管理、追溯数据采集、信息整合管理、数据交换等。

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T/SHQAP 011-2025 药品生产全过程数字化追溯体系技术要求设备管理 现行 发布日期 :  2025-04-29 实施日期 :  2025-05-29

本标准主要规定药品生产全过程数字化追溯体系架构中设备管理系统数字化追溯的总体要求、追溯内容、追溯索引、数据存储与安全、数据通讯和运行维护等方面的要求,追溯内容包括设备全生命周期管理,从设备需求、设计、安装、运行、维护、校验、检修、更新、改造、报废管理等GMP要求的设备管理业务。

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T/SHQAP 012-2025 药品生产全过程数字化追溯技术要求人员培训管理 现行 发布日期 :  2025-08-08 实施日期 :  2025-09-08

本文件对药品生产企业的人员培训管理提出了数字化追溯的技术要求,围绕人员培训管理数字化追溯的总体要求及追溯内容、追溯索引、数据管理和运行维护要求方面做出相关规定,指导上海市药品生产企业建设符合《药品生产质量管理规范(2010年修订)》要求的人员培训管理数字化系统。

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T/SHQAP 014-2025 药品生产全过程数字化追溯技术要求视频监控管理 现行 发布日期 :  2025-08-08 实施日期 :  2025-09-08

本文件规定了药品生产全过程数字化追溯体系架构中视频监控管理的技术要求,围绕视频监控管理数字化追溯的总体要求、技术要求、追溯内容、数据管理和运行维护等方面做出相关规定,指导上海市药品生产企业建设药品生产视频监控管理系统,提升生产质量管理水平和能力,助力药品行业智能化升级。

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