本文件是对药品生产企业的生产数据采集与监控提出了数字化追溯的技术要求，围绕数据采集、数据存储、实时过程监控、报警管理，以及数据管理和运行维护方面做出相关规定，以指导上海市药品生产企业建设符合《药品生产质量管理规范（2010年修订）》要求的生产数据采集与监控。

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人肝前体细胞制备的原材料应符合法律法规和伦理要求、辅料应符合相关的质量要求、人肝前体细胞培养所需的基础设施和环境条件，应依据GMP及其附录、《细胞治疗产品生产质量管理指南（试行）》生物安全要求、以及人肝前体细胞的技术要求、检验规则、标签以及包装、储存及运输和废弃物处理要求进行描述和要求。同时对人肝前体细胞特性的检验方法进行阐述。

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本文件规定了药品生产全过程数字化追溯体系架构中对已上市药品数字化追溯管理的总体要求、系统功能要求、数据管理要求、运行维护要求，其中核心板块追溯内容主要包括单位信息管理、产品信息管理、追溯码管理、追溯数据采集、信息整合管理、数据交换等。

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本标准主要规定药品生产全过程数字化追溯体系架构中设备管理系统数字化追溯的总体要求、追溯内容、追溯索引、数据存储与安全、数据通讯和运行维护等方面的要求，追溯内容包括设备全生命周期管理，从设备需求、设计、安装、运行、维护、校验、检修、更新、改造、报废管理等GMP要求的设备管理业务。

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本文件对药品生产企业的人员培训管理提出了数字化追溯的技术要求，围绕人员培训管理数字化追溯的总体要求及追溯内容、追溯索引、数据管理和运行维护要求方面做出相关规定，指导上海市药品生产企业建设符合《药品生产质量管理规范（2010年修订）》要求的人员培训管理数字化系统。

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本文件规定了药品生产全过程数字化追溯体系架构中视频监控管理的技术要求，围绕视频监控管理数字化追溯的总体要求、技术要求、追溯内容、数据管理和运行维护等方面做出相关规定，指导上海市药品生产企业建设药品生产视频监控管理系统，提升生产质量管理水平和能力，助力药品行业智能化升级。

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本文件明确了适用范围，适用于以乙烯-乙酸乙烯酯共聚物膜材、多层共挤塑料膜材或聚氯乙烯膜材制得的一次性储液袋，给出其基本结构的示例，并标明不同部件以及相互之间的连接关系。本文件明确了一次性储液袋的物理要求，包括对软袋和系统等两个方面的要求。对于软袋，设置了外观、水蒸气透过量、透明度、和热合强度项目。对于储液袋系统，主要评价储液袋能够满足细胞治疗药品的生产需求，项目包括不溶性微粒、可见异物、抗泄露、抗跌落、管路连接和悬挂。本文件明确了一次性储液袋的化学要求，包括分别针对3种材料的材料要求和浸提液要求。材料要求包括红外光谱、炽灼残渣、酚类抗氧剂、硬脂酸盐与酰胺、乙酸乙烯酯、氯乙烯单体和增塑剂等项目，通过对储液袋构成材料的组成，包括聚合物及单体比例、添加剂种类及含量等进行鉴别评价。浸提液要求模拟在细胞治疗药品的生产条件下，确认储液袋向药品发生迁移的程度处于受控水平，设置澄清度、颜色、pH值、酸碱度、紫外吸光度、不挥发物、易氧化物、总有机碳等通用测试项目及指标。本文件明确了生物学要求，主要针对微生物污染及构成材料毒性相关安全风险进行试验。项目包括无菌、细菌内毒素、细胞毒性、急性全身毒性、溶血等。本文件列举了检验的类别，并明确批次和批量的确定依据，以及实施型式检验的触发条件以及结果判定的原则。对于抽样方案及出厂检验项目，本文件明确由企业标准或质量协议加以明确，落实企业承担质量管理主体责任的要求。本文件明确了一次性储液袋产品的包装和贮存要求。本文件包含3个规范性附录，分别描述一次性储液袋相关物理性能、化学性能和生物学性能的检验方法。

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