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T/SHQAP 010-2025 药品生产全过程数字化追溯技术要求成品追溯管理 现行 发布日期 :  2025-04-29 实施日期 :  2025-05-29

本文件规定了药品生产全过程数字化追溯体系架构中对已上市药品数字化追溯管理的总体要求、系统功能要求、数据管理要求、运行维护要求,其中核心板块追溯内容主要包括单位信息管理、产品信息管理、追溯码管理、追溯数据采集、信息整合管理、数据交换等。

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T/SHQAP 011-2025 药品生产全过程数字化追溯体系技术要求设备管理 现行 发布日期 :  2025-04-29 实施日期 :  2025-05-29

本标准主要规定药品生产全过程数字化追溯体系架构中设备管理系统数字化追溯的总体要求、追溯内容、追溯索引、数据存储与安全、数据通讯和运行维护等方面的要求,追溯内容包括设备全生命周期管理,从设备需求、设计、安装、运行、维护、校验、检修、更新、改造、报废管理等GMP要求的设备管理业务。

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