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【行业标准】 无菌医疗器械包装试验方法　第9部分：约束板内部气压法软包装密封胀破试验

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适用范围：

YY/T 0681本部分所规定的试验方法，规定了软包装被置于约束板内进行内部加压来检验其周边密封处最小胀破强度的方法。
本试验仅适用于周边密封的软包装（通常指组合袋）。尤其适用于其密封具有可剥离特征（由最终使用者剥开后取出内装物）的包装。
建议本方法的使用者特别注意，可能需要设计并制作约束板夹具。关于压力因素和结构设计考虑详见资料性附录C。

读者对象：

医药工作相关人员

基本信息

  • 标准号：

    YY/T 0681.9-2011

  • 标准名称：

    无菌医疗器械包装试验方法　第9部分：约束板内部气压法软包装密封胀破试验

  • 英文名称：

    Test methods for sterile medical device package—Part 9:Burst testing of flexible package seals using internal air pressurization weight restraining plates

  • 标准状态：

    现行

  • 发布日期：

    2011-12-31

  • 实施日期：

    2013-06-01

  • 出版语种：

    中文简体

标准分类号

  • 标准ICS号：

    11.080.040

  • 中标分类号：

    C31

关联标准

  • 替代以下标准：

  • 被以下标准替代：

  • 引用标准：

  • 采用标准：

    《约束板内部气压法软包装密封胀破试验方法》 MOD 修改采用

出版信息

  • 页数：

    16 页

  • 字数：

    21 千字

  • 开本：

    大16 开

其他信息

  • 起草人：

    钱承玉、张静、于晓慧、钟文泉

  • 起草单位：

    山东省医疗器械产品质量检验中心、山东新华股份有限公司

  • 归口单位：

    全国医用输液器具标准化技术委员会(SAC/TC 106)

  • 提出部门：

    国家食品药品监督管理局

  • 发布部门：

    国家食品药品监督管理局
  • 其它标准
  • 推荐标准

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