【团体标准】医疗器械无菌检（化）验员能力评价

本网站发布时间： 2026-03-20

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标准简介

本文件制定了医疗器械无菌检（化）验员的评价对象、评价主体、评价指标、评价流程以及基本工作岗位管理的要求。规定了无菌检验基本过程、试验器具使用、检验次序要求、数据统计、报告整理要求、环境测试要求等描述了相应的测试方法等。本文件适用于评价医疗器械无菌检（化）验员的基本能力。

起草人：
谢琦宗、吴海明、李冠桦、赵冬强、陈红江、赵文彬、徐金星、李雨波、刘晓臣、陈红、阳玉桃、刘俊卿
起草单位：
瀚芯医疗科技（深圳）有限公司、北京融智飞天教育科技有限公司、上海微谱检测科技集团股份有限公司、北京康派特医疗器械有限公司、熠品（贵阳）质量科技有限公司、东莞市英硕医用包装科技有限公司、江西德天医药技术开发有限公司、上海鼎峰教育科技有限公司
归口单位：
中国食品药品企业质量安全促进会
提出部门：
中国食品药品企业质量安全促进会
发布部门：
中国食品药品企业质量安全促进会

【团体标准】 医疗器械无菌检（化）验员能力评价