【行业标准】神经血管植入物　颅内弹簧圈

本网站发布时间： 2022-09-01

YY/T 1748-2021
现行
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标准简介

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适用范围：

本标准规定了弹簧圈、推送杆及弹簧圈系统的通用要求、设计属性和实验室设计评估等内容。本标准适用于治疗颅内动脉瘤、动静脉瘘、动静脉畸形等颅内血管病变的弹簧圈类产品，以及与其配套的推送杆、导入鞘管。
本标准不适用于治疗其他血管动脉瘤的弹簧圈类产品。
注1：用于其他血管动脉瘤的弹簧圈类产品可参考本标准执行。
本标准不适用于辅助弹簧圈解脱的器械（简称解脱器，如分离控制盒等）。
注2：对于解脱器需符合相关的标准或技术要求。在弹簧圈的设计评价中有可能使用解脱器作为辅助器械。
本标准不涉及与药物相关的内容。
注3：对于产品设计中包含的药物成分，依据相应的法律法规和其他文件执行。
注4： YY/T 0640规定了无源外科植入物性能的通用要求，本标准可作为对YY/T 0640的补充。

基本信息

标准号：
YY/T 1748-2021
标准名称：
神经血管植入物　颅内弹簧圈
英文名称：
Neurovascular implants—Intracranial embolization coils
标准状态：
现行
发布日期：
2021-09-06
实施日期：
2022-09-01
出版语种：
中文简体

标准分类号

标准ICS号：
11.040.40
中标分类号：
C35

关联标准

替代以下标准：
被以下标准替代：
引用标准：
采用标准：

出版信息

页数：
32 页
字数：
51 千字
开本：
大16 开

其他信息

起草人：
焦永哲张争辉缪辉樊铂王亦群郭俊敏程小丽王盛强王华芝
起草单位：
天津市医疗器械质量监督检验中心、微创神通医疗科技(上海)有限公司、柯惠(中国)医疗器材技术有限公司、上海沃比医疗科技有限公司
归口单位：
全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会(SAC/TC 110)
提出部门：
国家药品监督管理局
发布部门：
国家药品监督管理总局

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