【团体标准】临床试验机构能力评估规范

本网站发布时间： 2023-11-06

T/CGCPU 003-2023
现行
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标准简介

适用范围：

前言引言1.范围2.规范性引用文件3术语和定义、缩略语3.1术语和定义3.2缩略语4评估内容4.1机构承担临床试验的基本条件与能力4.2临床试验机构能力评估内容5评估专家组6.评估流程6.1评估流程制定6.2评估前工作流程6.3现场评估流程6.4出具评估报告7结果判定7.1评估内容中条款判定7.2评估结论附录A（规范性）临床试验机构能力评估内容附录B（规范性）评估专家组参考文献

基本信息

标准号：
T/CGCPU 003-2023
标准名称：
临床试验机构能力评估规范
英文名称：
Specification for capacity evaluation of clinical trial institutions
标准状态：
现行
发布日期：
2023-01-01
实施日期：
2023-01-10
出版语种：

标准分类号

标准ICS号：
11.020
中标分类号：

关联标准

替代以下标准：
被以下标准替代：
引用标准：
采用标准：

出版信息

页数：
字数：
开本：

其他信息

起草人：
张黎、余勤、梁雁、孙彦丽、张弛、李咏梅、丁倩、范华莹、吕祥、何艳、李玉凤、谢微杳、凌丽、何慕、陈志锋、刘钢、乔芸、曹彩、王少华、位桦、王敏、高晨燕、王豪、程金莲、洪明晃、刘利军、赵秀丽、丁雪鹰、吴建才、王晓霞、孙浩、沈瑛、付海鸿、薛华丹、黄建英、王瓅珏
起草单位：
中关村玖泰药物临床试验技术创新联盟、中国检验认证集团研究院、中国质量认证中心、海军军医大学第一附属医院（上海长海医院）、四川大学华西第二医院、北京大学第一医院、中国医学科学院北京协和医院、广州医科大学附属第五医院、首都医科大学附属北京儿童医院、北京大学人民医院、上海市中医医院、贵州医科大学附属医院、北京市平谷区医院、重庆市中医院、首都医科大学附属北京中医医院、中国医学科学院北京协和医院、中山大学附属肿瘤医院、中国医学科学院血液病医院、首都医科大学附属北京同仁医院、海军军医大学第二附属医院（上海长征医院）、上海市第一人民医院、华中科技大学同济医院附属协和医院、山西医科大学第二医院、首都医科大学附属北京天坛医院、兰州大学第一医院、武汉大学中南医院
归口单位：
中关村玖泰药物临床试验技术创新联盟
提出部门：
中关村玖泰药物临床试验技术创新联盟
发布部门：
中关村玖泰药物临床试验技术创新联盟

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