【团体标准】伦理委员会审查能力评估规范

本网站发布时间： 2023-11-06

T/CGCPU 004-2023
现行
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标准简介

适用范围：

前言引言1.范围2.规范性引用文件3.术语和定义4.评估内容4.1伦理委员会审查能力和效率4.2伦理委员会审查能力评估5.评估流程5.1流程制定5.2现场评估流程5.3综合评定5.4问题反馈5.5评估报告5.6临床试验机构自评估流程6.结果判定6.1评估条款判定方法6.2评估结论6.3判定标准6.4持续改进附录A（规范性）评估条款附录B（资料性）现场访谈大纲附录C（规范性）评估与持续改进附录D（规范性）评估专家组参考文献

基本信息

标准号：
T/CGCPU 004-2023
标准名称：
伦理委员会审查能力评估规范
英文名称：
Specification for the assessment of IRB/IEC review capability
标准状态：
现行
发布日期：
2023-01-01
实施日期：
2023-01-10
出版语种：

标准分类号

标准ICS号：
11.020
中标分类号：

关联标准

替代以下标准：
被以下标准替代：
引用标准：
采用标准：

出版信息

页数：
字数：
开本：

其他信息

起草人：
白桦、梁茂植、贾艳艳、田蜜、周运翱、武峰、陈仲林、陈志锋、吴瑕、凌丽、曹彩、王少华、所伟、汪秀琴、王美霞、刘利军、郭韶洁、张洋
起草单位：
中关村玖泰药物临床试验技术创新联盟、中国检验认证集团研究院、中国质量认证中心、中国医学科学院北京协和医院、四川大学华西医院、西京医院、安宁市第一人民医院、首都医科大学附属北京地坛医院、首都医科大学附属北京同仁医院、上海市胸科医院、上海市中医医院、首都医科大学附属北京安贞医院、江苏省人民医院、首都医科大学附属北京积水潭医院、中国医学科学院血液病医院
归口单位：
中关村玖泰药物临床试验技术创新联盟
提出部门：
中关村玖泰药物临床试验技术创新联盟
发布部门：
中关村玖泰药物临床试验技术创新联盟

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