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【团体标准】 《人外周血单个核细胞全密闭自动化分离与储存技术规范》

本网站 发布时间： 2025-09-16
  • T/FDSA 0093-2025
  • 现行
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标准简介标准简介

适用范围：

本文件规定了人外周血单个核细胞全密闭自动化分离与储存的术语和定义、基本要求、设备及物料、工艺流程和质量控制。本文件适用于全密闭自动化人外周血单个核细胞的制备和储存过程的管理。

基本信息

  • 标准号：

    T/FDSA 0093-2025

  • 标准名称：

    《人外周血单个核细胞全密闭自动化分离与储存技术规范》

  • 英文名称：

  • 标准状态：

    现行

  • 发布日期：

    2025-09-02

  • 实施日期：

    2025-10-02

  • 出版语种：

标准分类号

  • 标准ICS号：

    11.100

  • 中标分类号：

    C10

关联标准

  • 替代以下标准：

  • 被以下标准替代：

  • 引用标准：

  • 采用标准：

出版信息

  • 页数：

  • 字数：

  • 开本：

其他信息

  • 起草人：

    徐增辉、许元剑、钱其军、孙艳、商院芳、陈静、马墨、王雪伟、王芳、马玉岭、于继海、武军、李慧伦、魏东兵、蔡军、高旭、张嫣、张翠坤、白宗科、王刚、周丽薇、李红雁、李小红、张世冬、刘婷、吴扬哲、黄鹏羽、杜雪相、郑诗潮、高舒平、郑博阳、黄菊芳、张峰、郑伟武、周莉柏、吝宏、殷路、王瑞宁、王知源、王钧正、王宁、吴汶徽、牟浩、张磊升

  • 起草单位：

    上海细胞治疗集团股份有限公司、深圳赛桥生物创新技术有限公司、深圳市深研生物科技有限公司、北京索莱宝科技有限公司、珠海恺瑞生物科技有限公司、广州洁特生物过滤股份有限公司、中博瑞康(上海）生物技术有限公司、天津灏洋华科生物科技有限公司、深圳泽医细胞治疗集团有限公司、和泓尚医(成都)生物科技有限公司、昆明泉港生物科技有限公司、昆明医科大学第一附属医院、中科聚研（北京）生物科技有限公司、珠海市人民医院、中国医学科学院生物医学工程研究所、山东大学、河北百龄细胞生物科技有限公司、北京康泰联和国际生物科技有限公司、中南大学湘雅基础医学院、利德健康科技(广州)有限公司、瑞康源（深圳）生物工程有限公司、河北水熊基因科技有限公司、深圳恒通瑞安生物科技有限公司、广州研而诗干细胞医疗科技有限公司、山东恒光生命科技有限公司、天津卫凯生物工程有限公司、山东第二医科大学附属济南市第四人民医院

  • 归口单位：

    中国食品药品企业质量安全促进会

  • 提出部门：

    中国食品药品企业质量安全促进会

  • 发布部门：

    中国食品药品企业质量安全促进会
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