【团体标准】待灭菌橡胶密封件专用技术要求

本网站发布时间： 2026-04-15

T/CNPPA 3033-2026
现行
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标准简介

适用范围：

本文件适用于清洗待灭菌橡胶密封件（RTS），符合无菌药品有关直接接触药品包装相关要求的规定，可以直接进入灭菌程序，无需进行进一步清洗。在无菌制剂生产领域，待灭菌橡胶密封件作为药品包装系统的核心屏障，其性能直接关系到药品的灭菌效果、稳定性、用药安全与合规性。国内外已广泛应用，但关于清洗待灭菌橡胶密封件并没有明确技术规范和要求，增加了用户对该产品的选用风险，特制定本文件，目的是将清洗待灭菌橡胶密封件按照无菌药品生产质量规范对直接接触药品的药包材相关规定和程序完成清洗，供用户选用、评价及审计。明确该品种关键质量属性、控制要求，用于指导供需双方对上述目标达成一致。

基本信息

标准号：
T/CNPPA 3033-2026
标准名称：
待灭菌橡胶密封件专用技术要求
英文名称：
Technical requirement for ready to sterilize rubber closures
标准状态：
现行
发布日期：
2026-04-07
实施日期：
2026-04-07
出版语种：

标准分类号

标准ICS号：
11.120.01
中标分类号：

关联标准

替代以下标准：
被以下标准替代：
引用标准：
采用标准：

出版信息

页数：
字数：
开本：

其他信息

起草人：
华一敏、金宏、朱银华、吴剑琴、张恩波、李静、孙玉娥、李阳、杨静、张宇澜、逯纪伟、夏汉桥、程继刚、邱晟、王丽红、王飞、陈大红、林俊德、詹爱娟、谭娟、陈红霞、马文胜、赵智、杨从日、吴锋
起草单位：
江苏华兰药用新材料股份有限公司、江苏博生医用新材料股份有限公司、苏州工业园区汇毓医药包装技术研究院、盛州医药包装材料科技（中国）有限公司、江阴市海华橡塑有限公司、湖北华强科技股份有限公司、河北橡一医药科技股份有限公司、山东省药用玻璃股份有限公司、应城市恒天药业包装有限公司、安徽华峰医药橡胶有限公司、德特威勒医用包装（烟台）有限公司、阿普塔包装科技（苏州）有限公司、重庆市涪陵三海兰陵有限责任公司
归口单位：
中国医药包装协会
提出部门：
中国医药包装协会
发布部门：
中国医药包装协会

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