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【国家标准】 生物技术　分析方法　生物制造过程中基于风险考虑的微生物快速检测方法选择与确认

本网站 发布时间： 2025-12-15
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适用范围：

本文件为生物制造过程中微生物快速检测方法选择和确认提供了指导、框架体系及基于风险考虑的方法。
本文件提供了一个灵活的基于风险的框架，用于检测生物制造过程中的微生物污染。
本文件规定了细胞治疗产品生产相关的通用要求及风险，同时具备灵活性，能适应每种独特细胞治疗产品在具体生产工艺上的差异。
本文件适用于细胞治疗产品生产中的无菌测试，也适用于其他细胞衍生治疗产品的生产。
本文件重点介绍用于过程中和最终产品测试的快速微生物测试方法（RMTM）。
本文件不适用细胞治疗产品生产中的病毒检测内容。

基本信息

  • 标准号：

    GB/T 46526-2025

  • 标准名称：

    生物技术　分析方法　生物制造过程中基于风险考虑的微生物快速检测方法选择与确认

  • 英文名称：

    Biotechnology—Analytical methods—Risk-based approach for method selection and validation for rapid microbial detection in bioprocesses

  • 标准状态：

    即将实施

  • 发布日期：

    2025-10-31

  • 实施日期：

    2026-05-01

  • 出版语种：

    中文简体

标准分类号

  • 标准ICS号：

    07.080

  • 中标分类号：

    B04

关联标准

  • 替代以下标准：

  • 被以下标准替代：

  • 引用标准：

  • 采用标准：

    《生物技术　分析方法　生物制造过程中基于风险考虑的微生物快速检测方法选择与确认》 IDT 等同采用

出版信息

  • 页数：

    44 页

  • 字数：

    69 千字

  • 开本：

    大16 开

其他信息

  • 起草人：

    周李华、潘登科、龚曼琳、邢向阳、王炳志、杨恒钰、叶德萍、罗旭锦、冉丹、宋磊、牟春琳、田卫东、龙腾镶、何国山、杜美红、车团结、杨超、吴康莉、付辉、汤颖峰、王西丽、代施施、张静怡、鞠东花、文妍、李青松、耿文鑫、李艳、程腊梅、王治、朱连明、张莉

  • 起草单位：

    中国测试技术研究院生物研究所、成都中科奥格生物科技有限公司、成都奇璞生物科技有限公司、北京市科学技术研究院分析测试研究所(北京市理化分析测试中心)、兰州百源基因技术有限公司、迈克生物股份有限公司、华域生物科技(天津)有限公司、四川新生命干细胞科技股份有限公司、深圳市易瑞生物技术股份有限公司、四川大学、广州质量监督检测研究院、成都世联康健生物科技有限公司、四川省细胞库有限公司、四川省天府细胞质量检测与评价中心有限公司、常州药物研究所有限公司、广州盛安医学检验有限公司、湖南光琇高新生命科技有限公司、百仑生物科技(江苏)有限公司、四川振兴检测科技股份有限公司

  • 归口单位：

    全国生化检测标准化技术委员会(SAC/TC 387)

  • 提出部门：

    全国生化检测标准化技术委员会(SAC/TC 387)

  • 发布部门：

    国家市场监督管理总局、国家标准化管理委员会
  • 其它标准
  • 推荐标准

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