【团体标准】 动物凝血分析仪

5技术要求5.1预温时间预温时间应小于30min。5.2温度控制5.2.1检测部和温育位恒温装置部的反应体系温度控制在37.0℃±1.0℃范围内。5.2.2试剂冷却位温度应不高于20℃。5.3通道差（适用于半自动分析仪）不同通道测试所得结果极差≤10%。5.4携带污染率（适用于全自动分析仪）5.4.1样品浓度的携带污染率：FIB（g/L）携带污染率应≤10%。5.4.2FIB或TT对PT或APTT的携带污染率符合厂家标称水平。5.5测试速度测试速度或恒定测试速度应不小于仪器说明书标称的测试速度。5.6精密度分析仪的精密度应符合表1，表2的要求。表1半自动仪器不同的凝血试验测定项目的精密度要求项目名称CV%正常样本异常样本PT≤5.0（样本要求：11s～14s）≤10.0APTT≤5.0（样本要求：25s～37s）≤10.0FIB≤10.0（样本要求：2g/L～4g/L）≤20.0TT≤15.0（样本要求：12s～16s）≤20.0T/CVDA5-20247表2全自动仪器不同的凝血试验测定项目的精密度要求项目名称CV%正常样本异常样本PT≤3.0（样本要求：11s～14s）≤8.0APTT≤4.0（样本要求：25s～37s）≤8.0FIB≤8.0（样本要求：2g/L～4g/L）≤15.0TT≤10.0（样本要求：12s～16s）≤15.0注：正常样本、异常样本是指《YY/T0659-2017凝血分析仪》中的物质，采用其他类型的样本可根据其阳性判断值和参考区间去判断正常样本和异常样本；5.7准确度FIB测量相对偏差不超过±10%。5.8线性5.8.1测定FIB的线性范围应达到仪器标称的要求，r≥0.980。5.8.2FIB的线性范围内偏差应符合表3的要求。表3FIB的线性要求项目名称线性范围g/L允许偏差范围FIB0.7～2.0绝对偏差不超过±0.2g/L2.0～5.0相对偏差不超过±10%5.9连续工作时间连续工作8h的偏差应符合表4的要求。表4连续工作时间要求项目名称允许偏差范围%PT/s相对偏差不超过±15APTT/s相对偏差不超过±10FIB/（g/L）相对偏差不超过±10TT/s相对偏差不超过±10T/CVDA5-202485.10检测项目和报告单位动物凝血分析仪的常见检测项目有血浆凝血酶原时间（PT）、活化部分凝血活酶时间（APTT）、纤维蛋白原（FIB）、凝血酶时间（TT）测定。基于不同的设计动物血凝仪可能测试部分或全部以上指标。PT、APTT、TT的报告单位为秒（s），FIB的报告单位为g/L或mg/dL，凝血因子活性（全自动分析仪）的报告单位为U/L或百分比（%）。5.11外观分析仪外观应符合下列要求：a)外观应清洁、无划痕、无毛刺等缺陷；b)面板上图形、符号和文字应准确、清晰、均匀；c)紧固件连接应牢固可靠,不得有松动现象；d)运动部件应该平稳，不应有卡住、突跳和显著空回现象，键组回跳应该灵活。5.12电气安全要求应符合GB4793.1、GB4793.6、GB/T42125.14中适用条款的规定。5.13电磁兼容性要求应符合GB/T18268.1中适用条款的规定。5.14环境试验要求应符合GB/T14710-2009中适用条款的规定。