【团体标准】 细胞生产用一次性系统第1部分：储液袋

本文件明确了适用范围，适用于以乙烯-乙酸乙烯酯共聚物膜材、多层共挤塑料膜材或聚氯乙烯膜材制得的一次性储液袋，给出其基本结构的示例，并标明不同部件以及相互之间的连接关系。本文件明确了一次性储液袋的物理要求，包括对软袋和系统等两个方面的要求。对于软袋，设置了外观、水蒸气透过量、透明度、和热合强度项目。对于储液袋系统，主要评价储液袋能够满足细胞治疗药品的生产需求，项目包括不溶性微粒、可见异物、抗泄露、抗跌落、管路连接和悬挂。本文件明确了一次性储液袋的化学要求，包括分别针对3种材料的材料要求和浸提液要求。材料要求包括红外光谱、炽灼残渣、酚类抗氧剂、硬脂酸盐与酰胺、乙酸乙烯酯、氯乙烯单体和增塑剂等项目，通过对储液袋构成材料的组成，包括聚合物及单体比例、添加剂种类及含量等进行鉴别评价。浸提液要求模拟在细胞治疗药品的生产条件下，确认储液袋向药品发生迁移的程度处于受控水平，设置澄清度、颜色、pH值、酸碱度、紫外吸光度、不挥发物、易氧化物、总有机碳等通用测试项目及指标。本文件明确了生物学要求，主要针对微生物污染及构成材料毒性相关安全风险进行试验。项目包括无菌、细菌内毒素、细胞毒性、急性全身毒性、溶血等。本文件列举了检验的类别，并明确批次和批量的确定依据，以及实施型式检验的触发条件以及结果判定的原则。对于抽样方案及出厂检验项目，本文件明确由企业标准或质量协议加以明确，落实企业承担质量管理主体责任的要求。本文件明确了一次性储液袋产品的包装和贮存要求。本文件包含3个规范性附录，分别描述一次性储液袋相关物理性能、化学性能和生物学性能的检验方法。