【行业标准】心肌肌钙蛋白-I定量测定试剂(盒)(化学发光免疫分析法)

本网站发布时间： 2015-07-01

YY/T 1233-2014
现行
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标准简介

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适用范围：

本标准规定了心肌肌钙蛋白-I定量测定试剂(盒)(化学发光免疫分析法)的术语和定义、要求、试验方法、标识、标签、使用说明书、包装、运输和贮存。
本标准适用于以化学发光免疫分析法为原理定量测定人心肌肌钙蛋白-I(cTnI)定量测定试剂(盒)［以下简称“cTnI试剂(盒)”］，包括以微孔板、管、磁颗粒等为载体的酶促及非酶促化学发光免疫分析测定试剂(盒)。
本标准不适用于对试剂盒中的校准品和质控品的要求。

基本信息

标准号：
YY/T 1233-2014
标准名称：
心肌肌钙蛋白-I定量测定试剂(盒)(化学发光免疫分析法)
英文名称：
Cardiac troponin-I(cTnI)quantitative detection reagent(kit)(Chemiluminescent immunoassay)
标准状态：
现行
发布日期：
2014-06-17
实施日期：
2015-07-01
出版语种：
中文简体

标准分类号

标准ICS号：
11.100
中标分类号：
C44

关联标准

替代以下标准：
被以下标准替代：
引用标准：
采用标准：

出版信息

页数：
12 页
字数：
12 千字
开本：
大16 开

其他信息

起草人：
王瑞霞李晓霞张晋文杜海鸥刘蓉王雪峰祁欣
起草单位：
北京市医疗器械检验所、郑州安图绿科生物工程有限公司、贝克曼库尔特商贸(中国)有限公司、罗氏诊断产品(上海)有限公司、雅培贸易(上海)有限公司、强生(上海)医疗器材有限公司
归口单位：
全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会(SAC/TC 136)
提出部门：
国家食品药品监督管理总局
发布部门：
国家食品药品监督管理总局

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