【团体标准】医药行业热不稳定物料风险管控技术规范

本网站发布时间： 2026-03-13

T/CPEA 001-2026
现行
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标准简介

适用范围：

本标准规定了医药行业热不稳定物质的风险分级原则和评估方法，针对热不稳定物质的安全风险，提出管控基本原则和要求。本标准适用于医药行业涉及热不稳定物质，含各类原料、辅料、产品、中间产物、催化剂、废弃物等相关的工业化生产、使用、储存等非反应性单元操作、研发阶段涉及热不稳定物质的实验与中试操作，可根据实际情况简化评估流程。本标准不适用于军用和民用爆炸物等其他专项领域有规定的热不稳定物质的风险评估与管控。

基本信息

标准号：
T/CPEA 001-2026
标准名称：
医药行业热不稳定物料风险管控技术规范
英文名称：
Technical specification for risk management of thermally unstable materials in the pharmaceutical industry
标准状态：
现行
发布日期：
2026-03-06
实施日期：
2026-03-06
出版语种：

标准分类号

标准ICS号：
13.100
中标分类号：
C60

关联标准

替代以下标准：
被以下标准替代：
引用标准：
采用标准：

出版信息

页数：
字数：
开本：

其他信息

起草人：
梅义将、张孝远、洪方亮、员文权、王营杰、苏焕焕、王金林、王跃、徐艇超、翁海军、林迎、陈挺、应晓宁、周扬、彭国强、方应峰、孙大勇、陈网桦
起草单位：
浙江九洲药业股份有限公司、浙江省应急管理科学研究院、台州市应急管理局、浙江瑞博制药有限公司、浙江时立态合科技有限公司、华东医药股份有限公司
归口单位：
中国医药企业管理协会
提出部门：
中国医药企业管理协会
发布部门：
中国医药企业管理协会

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