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本文件以及GB 9706.244-2020：--确立了描述CT扫描装置成像性能的基本参数，包括图像质量、辐射输出和患者定位。测试的参数的列表见4.3；--描述了基本参数的试验方法；和--规定了根据随附文件中给出的规定参数的误差范围，评价是否符合要求。GB 9706.244-2020与本文件描述的试验方法，依赖于使用适当的试验设备，在装机过程中或者装机后，开展的非介入测量。装机过程中涵盖的步骤，签署声明后可以作为验收试验报告的一部分。本文件适用于符合GB 9706.244-2020的CT扫描装置。本文件适用于CT扫描装置的验收试验和稳定性试验。验收试验的目的是验证安装或重大维修保养是否影响图像质量、辐射输出和患者定位符合规范。进行稳定性试验是为了确保设备的功能性能符合已建立的准则，并能够及早识别设备组件的性能变化，并验证是否影响图像质量、辐射输出和患者定位符合规范。本文件还包含对于CT扫描装置的验收试验和稳定性试验相关的随附文件的要求。本文件不适用于以下情况：--机械和电气相关安全的方面；和--机械、电气以及软件性能，除非其是执行验收试验与稳定性试验所必须的，并且会直接影响图像质量、辐射输出和患者定位。
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GB 9706的本部分规定了ME设备和ME系统的基本安全和基本性能的通用要求。
本部分适用于医用电气设备和医用电气系统（以下简称ME设备和ME系统）。
如果一章或一条明确指出仅适用于ME设备或ME系统，标题和 章或条的正文会说明。如果不是这种情况，与此相关的章或条同时适用于ME设备和ME系统。
除7.2.13和8.4.1外，本部分范围内的ME设备或ME系统的预期生理效应所导致的危险（源）在本部分中没有具体要求。
替换：
本部分适用于口内成像牙科X射线机及其主要元件的基本安全和基本性能，以下简称ME设备。
本部分的范围限于X射线管组件中含有高压变压组件的X射线机。
本部分不适用于口外成像牙科X射线机。
注1：口内成像牙科X射线机中的X射线发生器总是会含有一个X射线组合机头。因此在本部分中，X射线管组件的概念用X射线组合机头代替。
注2：例如，主要元件可以是X射线组合机头和电子X射线影像接收器。
注3：光激励磷光板（photostimulated phosphor plates）及其阅读器（硬件与软件）不包括在本部分的范围内，因为它们在患者环境中并没有使用电器的元件，也不是ME设备。
属于GB 9706.263、GB 9706.244、IEC 60601-2-54、GB 9706.245或者GB 9706.243范围内的ME设备和ME系统不包括在本部分的范围内。本部分的适用范围也不包括放射治疗模拟机以及骨或组织吸收密度仪，也不包括牙科透视设备。
在本部分范围内，本专用标准的条款将取代和替换GB 9706.3—2000《医用电气设备 第2部分:诊断X射线发生装置的高压发生器安全专用要求》和GB 9706.14—1997《医用电气设备 第2部分:X射线设备附属设备安全专用要求》。
注4：X射线发生装置和附属设备的要求，即上述的GB 9706.3和GB 9706.14，已被包括在GB 9706.1-2020或专
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本部分适用于口外成像牙科X射线机（以下简称ME设备）的基本安全和基本性能。范围包括含此类ME设备的ME系统。
注1: 其中包括口腔曲面体层设备，头影测量设备和201.3.203中定义的牙科容积重建设备（以下简称DVR）。
注2: DVR包括牙科CBCT（锥形束计算机体层摄影），在某些地区也有其他名称，如，DVT（数字容积体层摄影）;DVR也包括断层合成成像。
注3: 其中可能包括牙科治疗（如:正畸治疗）所需的其他解剖部位（如:手部）的成像。
注4: 其中可能包括ENT(耳、鼻、喉）专业医师所感兴趣的解剖部位的成像。
本部分范围限于下述X射线设备:
--包含高压变压组件的X射线管组件和
--在X射线源、患者所需拍摄部位和X射线影像接收器之间的几何关系是预先设定，并且在预期使用中，操作者不可以任意改变。
注5: 口内成像牙科X射线机不在本部分的范围内。
注6: 焦点到影像接收器的距离和焦点到拍摄对象的距离在口外成像牙科X射线机中是预先设定的。
注7: 因上述限制，未在本部分范围内的牙科X射线机，可将IEC 60601-2-54的适用条款与本部分一同使用。
属于GB 9706.18，IEC 60601-2-54，GB 9706.24，IEC 60601-2-65或GB 9706.23范围内的ME设备和ME系统，不在本专用标准的范围内。本部分的适用范围也不包括放射治疗模拟设备和用于骨或组织吸收密度的设备，也不包括牙科透视设备。
在指定范围内，本专用标准的条款，将取代和替换GB 9706.3-2000《医用电气设备 第2部分:诊断X射线发生装置的高压发生器安全专用要求》和GB 9706.14-1997《医用电气设备 第2部分:X射线设备附属设备安全专用要求》。
注8:
X射线发生装置和附属设备的要求，即前面说明的GB 9706.3和GB 9706.14，已被包括在GB 9706.1-2020或专用标准中。
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本标准为在X射线计算机体层摄影设备（以下简称CT扫描装置）进行稳定性试验时提供指导。本标准适用于那些影响图像质量、患者剂量和定位的CT扫描装置的部件。本标准：--定义了表述CT扫描装置关于图像质量、患者剂量和定位性能的基本参数；这些要测量的参数见4.5；--详细说明了这些基本参数的测量方法；--提供了评价测量数据符合性所使用的关于随机文件中规定的参数的基准值及其偏差的标准。这些方法依赖于非介入测量，使用适合的试验设备，通过试验确保设备的功能性性能符合建立的准则，或者能够早期识别设备部件特性的变化。目的是检验关于图像质量、患者剂量和患者定位规范的符合性。本标准不涉及：--机械和电气安全方面；--机械、电气和软件性能方面，除非它们是执行稳定性试验的要素，并且直接影响图像质量、患者剂量和定位。
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GB/T 19042本部分验收试验适用于影响到图像质量，患者剂量和定位的CT扫描装置的相关部件。 本部分 ——定义了有关描述CT扫描装置图像质量，患者剂量和定位的主要参数；需要试验的参数列表参见4.4； ——定义这些主要参数的试验方法； ——评估这些参数是否符合随机文件规定的误差范围。 这些方法主要是依赖非介入性的测量，使用适当的试验设备，在安装期间或在安装完成之后。经签署的包含安装程序步骤的说明可用作验收试验报告的部分内容。 GB/T 19042本部分目的是协助执行在CT扫描装置上的验收试验。目的是要验证按规范进行安装后，图像质量、患者剂量和定位是否受到影响。 本部分并不考虑： ——机械和电气安全的方面； ——机械, 电气和软件性能的方面，除非它们是进行验收试验所必需的，并且直接影响到成像质量，患者剂量和定位。
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